藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查申請(qǐng)材料清單2023/11/30

附件2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查申請(qǐng)材料清單1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查申請(qǐng)表；2.《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢)；3.藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況...

藥品上市許可持有人 A/B/C/D證2023/11/30

藥品上市許可持有人（簡(jiǎn)稱“持有人”）、藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥監(jiān)局批準(zhǔn)，取得《藥品生產(chǎn)許可證》。《藥品生產(chǎn)許可證》有效期五年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月，向...

怎么判斷生物安全柜高效過(guò)濾器需要更換？2023/11/28

生物安全柜高效過(guò)濾器的作用：●生物安全柜高效過(guò)濾器屬于一次性耗材，其主要作用是過(guò)濾空氣中的氣溶膠使生物安全柜操作區(qū)域潔凈度達(dá)到百級(jí)（百級(jí)凈化），高效過(guò)濾器長(zhǎng)時(shí)間未更換會(huì)產(chǎn)生堵漏的情況，影響生物安全柜操...

ISO1466 最新版本清單2023/9/13

ISO14442019年到2022年有一部分標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)更新，蘇州益康環(huán)境檢測(cè)已做了整理。大家可以參考根據(jù)空氣中微粒濃度進(jìn)行潔凈分級(jí)的測(cè)試方法和儀器已歸入ISO14644-1中，納米級(jí)顆粒濃度空氣潔凈度監(jiān)...

GMP符合性檢查要點(diǎn)2023/8/1

GMP符合性檢查要點(diǎn)?檢要點(diǎn)1：組織機(jī)構(gòu)圖（組織機(jī)構(gòu)圖來(lái)源于文件，不能只下個(gè)紅頭文，一切都要有文件支持）。?檢查要點(diǎn)2：質(zhì)量部是否獨(dú)立設(shè)置、是否參與所有質(zhì)量活動(dòng)及審核GMP文件；?檢查要點(diǎn)3：關(guān)鍵人員...

GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？2023/8/1

GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。⑴人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，所有...

制藥GMP車間潔凈度等級(jí)要求2023/8/1

制藥GMP車間潔凈度等級(jí)要求此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》●潔凈度Grade-A用于高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)區(qū)，如：灌裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無(wú)菌裝配區(qū)等區(qū)域。其單向流區(qū)工作區(qū)必須均勻送風(fēng)，其風(fēng)...

ISPE制藥工程指南-調(diào)試和確認(rèn)（C&Q）之目的和目標(biāo)2023/7/31

ISPE制藥工程指南-調(diào)試和確認(rèn)（C&Q）之目的和目標(biāo)2019版法規(guī)期望藥品生產(chǎn)設(shè)施、系統(tǒng)、公用設(shè)施和設(shè)備是為達(dá)到預(yù)期目的而設(shè)計(jì)的、構(gòu)造的、合格的。監(jiān)管機(jī)構(gòu)己在其指南和法規(guī)中指出，組織必須建立流程和產(chǎn)...

質(zhì)量管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和GMP這四者之間有什么聯(lián)系？2023/7/7

質(zhì)量管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和GMP這四者之間有什么聯(lián)系？《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章“質(zhì)量管理”包括：質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理三個(gè)小節(jié)，這三個(gè)概念和GMP之間有什么聯(lián)系呢？第二章質(zhì)量管理（...

gmp認(rèn)證？2023/6/19

gmp認(rèn)證是指通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)頒發(fā)GMP證書，GMP證書是指通過(guò)了GMP認(rèn)證（即生產(chǎn)條件、組織機(jī)構(gòu)等符合GMP要求），企業(yè)有《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品GMP證書、該產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)可以依法生產(chǎn)該藥品。...

GMP質(zhì)量管理體系？2023/6/19

GMP質(zhì)量管理體系——精益求精，只為真正的GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodManufacturingPractice，GMP）是藥監(jiān)局為生產(chǎn)優(yōu)良藥品而制定的關(guān)于人員、廠房設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)管理質(zhì)量管...

GMP是什么意思？2023/6/19

GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制求制藥、食...

一種基于風(fēng)險(xiǎn)管理方法的驗(yàn)證模式2023/6/16

【摘要】中國(guó)2010新版GMP第七章確認(rèn)與驗(yàn)證第一百三十八條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。此項(xiàng)規(guī)定...

空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證PQ2023/5/30

PQ測(cè)試包括：三靜&三動(dòng)懸浮粒子、沉降菌、浮游菌測(cè)試、表面菌沉降菌--------被動(dòng)空氣取樣：使用瓊脂培養(yǎng)基平皿，在空氣中暴露一段時(shí)間。浮游菌--------主動(dòng)空氣取樣：使用特定儀器，通過(guò)泵的作用...

?GMP認(rèn)證是什么？2023/5/12

GMP認(rèn)證是確定生產(chǎn)企業(yè)是否具備良好的硬件設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備，制藥企業(yè)要從原輔料開始、廠房硬件設(shè)施、人員設(shè)置、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、文件等全部符合GMP規(guī)范的要求，需要一套完整...