?GMP認(rèn)證是什么？2023/5/12

GMP認(rèn)證是確定生產(chǎn)企業(yè)是否具備良好的硬件設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備，制藥企業(yè)要從原輔料開始、廠房硬件設(shè)施、人員設(shè)置、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、文件等全部符合GMP規(guī)范的要求，需要一套完整...

GMP驗(yàn)證流程2023/4/28

GMP驗(yàn)證流程：項(xiàng)目計(jì)劃書——風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估——URS——設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估驗(yàn)證主計(jì)劃——功能描述(FS)或設(shè)計(jì)規(guī)格確認(rèn)(DS)——設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)——工廠驗(yàn)收測(cè)試FAT——現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試SAT-安裝確認(rèn)IQ——運(yùn)...

凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證-壓差2023/3/15

凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證-壓差為防止低潔凈級(jí)別房間的氣流污染高潔凈級(jí)別房間的氣流，不同潔凈級(jí)別的房間之間要保持適當(dāng)?shù)撵o壓差。生產(chǎn)區(qū)相同級(jí)別房間之間同樣也必須設(shè)定氣流方向，遵循由核心區(qū)向外遞減原理，能有效地降低...

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房壓差梯度要求2023/3/15

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房壓差梯度要求醫(yī)藥潔凈室壓差梯度潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10pa。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理...

潔凈廠房及層流設(shè)備高效過濾器檢漏周期及頻次2023/2/1

潔凈廠房及層流設(shè)備高效過濾器檢漏周期及頻次潔凈區(qū)房間高效過濾器、帶有高效過濾器的層流系統(tǒng)、生物安全柜、潔凈工作臺(tái)，負(fù)壓稱量罩、干熱滅菌柜、無菌隔離器、傳遞窗等，確保潔凈區(qū)高效無泄漏情況，如有泄漏需等更...

潔凈室性能測(cè)試項(xiàng)目的選擇2023/1/31

潔凈室性能測(cè)試項(xiàng)目的選擇我們所推薦的潔凈室測(cè)試項(xiàng)目包括換氣次數(shù)/風(fēng)速、高效過過濾器安裝檢漏、壓差、氣流流型、自凈時(shí)間、潔凈度（懸浮粒子）、醫(yī)用潔凈室潔凈度還應(yīng)包含浮游菌、沉降菌、表面微生物，噪聲、光照...

潔凈室檢測(cè)項(xiàng)目及周期2022/12/21

潔凈室檢測(cè)項(xiàng)目及周期蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司提GMP驗(yàn)證及CMA第三方潔凈室受控環(huán)境檢測(cè)，第三方潔凈室檢測(cè)項(xiàng)目：風(fēng)速、風(fēng)量／換氣次數(shù)、靜壓差、高效過濾器檢漏、懸浮粒子數(shù)（潔凈度檢測(cè)）、溫度、相對(duì)濕度、...

ISO 8573&GB/T 13277壓縮空氣檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)2022/12/13

ISO8573-1-2010壓縮空氣-第1部分:污染物和純度等級(jí)【現(xiàn)行】GB/T13277.1-2008壓縮空氣第1部分：污染物凈化等級(jí)【現(xiàn)行】ISO8573-2-2018壓縮空氣-污染物測(cè)量第2部分...

潔凈室潔凈度檢測(cè)-浮游菌測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)2022/12/5

潔凈室潔凈度檢測(cè)-浮游菌測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，浮游菌測(cè)試主要針對(duì)的醫(yī)用潔凈室主要涉及醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法GB16293-2010,醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50457－2019,藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南...

潔凈室潔凈度檢測(cè)-懸浮粒子測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)2022/12/5

潔凈室潔凈度檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄E.4，或GB/T16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》，或ISO14644-3:2019《潔凈室及相關(guān)...

關(guān)于GB16292-2010和ISO14666-1潔凈室檢測(cè)取樣點(diǎn)數(shù)量2022/12/5

關(guān)于GB16292-2010和ISO14666-1潔凈室檢測(cè)取樣點(diǎn)數(shù)量潔凈室面積小于636m2的使用IS014664-1里面的取樣點(diǎn)數(shù)會(huì)少一點(diǎn)，潔凈室面積大于1000m2使用的取樣點(diǎn)會(huì)少一點(diǎn)GB/T1...

關(guān)于潔凈度檢測(cè)潔凈度的說法2022/12/5

關(guān)于潔凈度檢測(cè)潔凈度的說法，近期網(wǎng)絡(luò)上特別是某音里面部分的主播在介紹食品生產(chǎn)環(huán)境，說到***產(chǎn)品是在百萬級(jí)超干凈的無塵環(huán)境生產(chǎn)的產(chǎn)品，了解潔凈室潔凈度級(jí)別的朋友聽到后是不是有點(diǎn)疑問？大家有沒有覺得，這...

GMP醫(yī)用潔凈度檢測(cè)-塵埃粒子采樣量、采樣點(diǎn)數(shù)、判定標(biāo)準(zhǔn)2022/12/5

GMP醫(yī)用潔凈度檢測(cè)-塵埃粒子采樣量、采樣點(diǎn)數(shù)、判定標(biāo)準(zhǔn)潔凈度測(cè)試-塵埃粒子采樣管確定：GradeA潔凈區(qū)進(jìn)行靜態(tài)確認(rèn)時(shí)每個(gè)采樣點(diǎn)的的采樣量不得少于1m3，每個(gè)采樣點(diǎn)的每次最小采樣量VS用下式確定：V...

潔凈室檢測(cè)-凈化空調(diào)系統(tǒng)PQ動(dòng)態(tài)測(cè)試、靜態(tài)測(cè)試2022/12/2

潔凈室檢測(cè)-凈化額空調(diào)系統(tǒng)PQ動(dòng)態(tài)測(cè)試、靜態(tài)測(cè)試溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物潔凈室檢測(cè)-凈化額空調(diào)系統(tǒng)PQ動(dòng)態(tài)測(cè)試、靜態(tài)測(cè)試依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB5045...

醫(yī)用潔凈室檢測(cè)-懸浮粒子采樣量2022/11/16

醫(yī)用潔凈室檢測(cè)-懸浮粒子采樣量，潔凈室檢測(cè)靜態(tài)采樣量GradeA1000L、B級(jí)690L、C級(jí)6.9L、D級(jí)2L;GMP考慮0.5um以及5um兩種兩種粒徑，因此，依據(jù)公式應(yīng)該按最大被考慮粒徑，即5u...