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該12億注射劑市場又迎來一家藥企過評，市場競爭將進一步加劇

2024年11月01日 15:07:39來源：制藥網(wǎng)點擊量：25067

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】10月30日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司的注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯的上市注冊申請獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。該藥品主要用于上消化道出血(由消化性潰瘍、急性應(yīng)激性潰瘍或出血性胃炎等引起)低?；颊咧委?。

　　復(fù)星醫(yī)藥該新藥本次獲批上市，可為上消化道出血患者用藥提供更多的選擇，并豐富集團產(chǎn)品線。截至 2024 年 9 月，復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣 331 萬元(未經(jīng)審計)。

　　據(jù)悉，上消化道作為臨床常見的消化道疾病之一，出血病情反復(fù)、變化快，易威脅病人生命安全。近年來消化道疾病發(fā)病率持續(xù)上升，對相關(guān)藥物需求擴大。

　　鹽酸羅沙替丁醋酸酯是一種組胺H2受體拮抗劑，其在機體內(nèi)通過酯解作用脫乙?；?，迅速轉(zhuǎn)化為代謝物羅沙替丁。鹽酸羅沙替丁醋酸酯和羅沙替丁都具有藥效活性，可以有效抑制動物的基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激引起的胃酸分泌。

　　據(jù)悉，鹽酸羅沙替丁醋酸酯在消化道出血上，目前已被《急性非靜脈曲張性上消化道出血-多學(xué)科防治專家共識(2019版)》《應(yīng)激性潰瘍防治專家建議(2018版)》《急性胰腺炎基層診療指南(2019年)》等推薦為優(yōu)勢治療藥物。

　　有數(shù)據(jù)顯示，2023年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯銷售額接近12億元，2024年上半年其銷售額超過7億元。

　　業(yè)內(nèi)表示，未來隨著更多制藥公司進入市場，注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯的市場競爭將進一步加劇。根據(jù)梳理，目前國內(nèi)有10家企業(yè)持有注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯的批件，除了上述復(fù)星醫(yī)藥外，還包括揚子江藥業(yè)集團江蘇紫龍藥業(yè)有限公司、哈藥集團生物工程有限公司、四川匯宇制藥股份有限公司、海特生物等。

　　其中，海特生物于今年6月發(fā)布公告宣布，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯的《藥品注冊證書》。匯宇制藥于5月公告，收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯獲批注冊。

　　業(yè)內(nèi)表示，根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。復(fù)星醫(yī)藥、匯宇制藥等注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯通過仿制藥一致性評價，有望提升了自身的競爭能力，有利于上市銷售后取得更大的市場。

　　據(jù)悉，鹽酸羅沙替丁醋酸酯適用于上消化道出血(由消化性潰瘍、急性應(yīng)激性潰瘍、出血性胃炎等引起)的低?；颊?，當(dāng)前原研ASKA制藥的注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯尚未在國內(nèi)上市。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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