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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近期以來，備受業(yè)內(nèi)關(guān)注的司美格魯肽賽道再次走熱。10月26日，人福醫(yī)藥公告，其控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡稱“宜昌人福”，公司持有其80%的股權(quán))近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的司美格魯肽注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，本品獲批開展2型糖尿病適應(yīng)癥的臨床試驗。
 

　　司美格魯肽是一種長效人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，能夠刺激胰島素 的生成，并抑制胰高血糖素分泌，同時降低食欲和食物攝入量，從而在治療2型糖尿病 和輔助體重管理方面發(fā)揮重要作用。
 

　　本次宜昌人福獲批臨床的適應(yīng)癥為適用于成人2型 糖尿病患者的血糖控制：在飲食控制和運動基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治 療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；適用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件風(fēng)險。截至目前，宜昌人福在該項目上的累計研發(fā)投入約為人民幣900萬元。
 

　　除了人福醫(yī)藥以外，10月21日，四川雙馬宣布，擬使用自有及自籌資金以總計人民幣15.96億元，收購深圳市健元醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱：深圳健元)92.1745%股權(quán)。后者是涉及司美格魯肽、替爾泊肽等多肽類藥物原料藥供應(yīng)的醫(yī)療企業(yè)，公司多肽類原料藥產(chǎn)品主要包括司美格魯肽、替爾泊肽、利拉魯肽、地加瑞克和縮宮素等20多個品種，其中司美格魯肽、替爾泊肽等5個品種已完成美國FDA DMF備案。
 

　　資料顯示，司美格魯肽注射液原研產(chǎn)品由諾和諾德(Novo Nordisk Inc.)開發(fā)，2021年其注射劑型按治療用生物制品在我國批準(zhǔn)上市，目前全球尚無化學(xué)合成的司美格魯肽產(chǎn)品上市。
 

　　根據(jù)諾和諾德披露的2024半年報，司美格魯肽上半年的銷量達到129.6億美元，占公司總營收的三分之二左右。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2023年進口的諾和諾德司美格魯肽注射液在我國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為人民幣41億元。
 

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，目前國內(nèi)共17家企業(yè)獲得司美格魯肽注射液治療2型糖尿病相關(guān)適應(yīng)癥臨床試驗批準(zhǔn)，并且不少企業(yè)還在積極拓展產(chǎn)品新適應(yīng)癥。
 

　　其中，華東醫(yī)藥的生物類似藥利拉魯肽已經(jīng)在國內(nèi)獲批糖尿病、減重適應(yīng)證，目前，華東醫(yī)藥還在推進司美魯肽生物類似藥的研究進展。三季報顯示，司美格魯肽注射液糖尿病適應(yīng)證已完成Ⅲ期臨床研究全部受試者入組，預(yù)計2024年第四季度獲得主要終點數(shù)據(jù)并遞交pre-BLA(預(yù)生物制品上市許可申請)溝通。10月10日，華東醫(yī)藥更新公告稱，司美格魯肽注射液臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)，同意本品按生物類似藥途徑開展體重管理適應(yīng)證臨床試驗。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著華東醫(yī)藥等本土藥企的加碼布局，未來原研產(chǎn)品的市場將受更大的沖擊。
 

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