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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，太極集團(tuán)控股子公司西南藥業(yè)股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于鹽酸羥考酮緩釋片(規(guī)格：10mg)的《藥品注冊(cè)證書》。鹽酸羥考酮適用于緩解持續(xù)的中度到重度疼痛，按麻醉藥品管理。根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，該藥品批準(zhǔn)上市視為通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于提升其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　該藥為《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)目錄(2023 年)》乙類藥品。數(shù)據(jù)顯示，2023 年該藥在中國(guó)城市公立、城市社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院銷售總額 63452 萬(wàn)元。截至目前，西南藥業(yè)對(duì)該產(chǎn)品累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用 970.45 萬(wàn)元。
 

　　西南藥業(yè)是第 3 家獲得該藥品生產(chǎn)批件的公司。另兩家藥企分別為鹽酸羥考酮緩釋片有宜昌人福藥業(yè)、合肥立方制藥。其中人福藥業(yè)于2022年9月以仿制4類報(bào)產(chǎn)的鹽酸羥考酮緩釋片獲批上市，拿下首仿，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
 

　　資料顯示，鹽酸羥考酮是一種純阿片受體激動(dòng)劑，與其他常用阿片類藥物相比，該產(chǎn)品具有對(duì)胃腸道蠕動(dòng)、免疫和呼吸系統(tǒng)抑制作用小的特性，且不良反應(yīng)少，患者耐受性好，在持續(xù)的中至重度疼痛治療中已得到廣泛使用，已被多國(guó)指南共識(shí)列為癌痛治療的一線用藥。
 

　　世界衛(wèi)生組織(WHO)癌痛三階梯治療方案中，將鹽酸羥考酮緩釋片作為理想藥物之一。該產(chǎn)品生物利用度在60%-87%，作用持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)達(dá)12小時(shí)，能有效減少給藥次數(shù)，提高患者依從性，并且沒(méi)有藥物蓄積風(fēng)險(xiǎn)，鎮(zhèn)痛作用無(wú)天花板效應(yīng)，且頭次在國(guó)內(nèi)采取防濫用技術(shù)，有效提升了用藥安全性。
 

　　據(jù)悉，鹽酸羥考酮原研廠家為Napp Pharmaceuticals公司，原研藥早于2003年在英國(guó)上市，當(dāng)前，國(guó)內(nèi)獲批上市的劑型包括鹽酸羥考酮注射液、鹽酸羥考酮膠囊、鹽酸羥考酮緩釋片。其中，鹽酸羥考酮注射液有東北制藥、江蘇恩華藥業(yè)、北京華素制藥3家國(guó)內(nèi)藥企拿到批文；而鹽酸羥考酮膠囊還沒(méi)有仿制藥獲批上市。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，癌痛一般指癌性疼痛，是指惡性腫瘤、腫瘤相關(guān)性病變及抗癌治療所致的疼痛，是癌癥患者的主要痛苦之一。鹽酸羥考酮緩釋片主要用于治療中重度疼痛，包括癌痛和非癌痛。鹽酸羥考酮緩釋片主要用于治療中重度疼痛，包括癌痛和非癌痛。
 

　　近年來(lái)，隨著癌癥發(fā)病率增加，鹽酸羥考酮緩釋片市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)。有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，到2029年該藥物總規(guī)模或?qū)⑦_(dá)到32.74億，復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)率為2.68%。在中國(guó)市場(chǎng)，有數(shù)據(jù)顯示，2024上半年鹽酸羥考酮緩釋片在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端以約13%的增速繼續(xù)放量，而2023年其接近7億元。
 

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