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百奧泰貝伐珠單抗注射液等4款產品入選頭批《廣州市創(chuàng)新藥械產品目錄》

2024年10月22日 10:04:21來源：制藥網點擊量：33780

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　　其中，普貝希是一款由百奧泰根據國家藥品監(jiān)督管理局、美國FDA、歐盟藥品監(jiān)管機構相關指導原則開發(fā)的貝伐珠單抗注射液。它通過與血管內皮生長因子(VEGF)結合而起效，能夠阻斷VEGF與其受體結合，從而減少腫瘤新血管生長，誘導腫瘤血管系統退化，達到抑制腫瘤生長的效果。該產品于2021年11月獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準上市。

　　2023年12月7日，普貝希獲FDA批準上市，用于治療轉移性結直腸癌、非鱗狀非小細胞肺癌、復發(fā)性膠質母細胞瘤、轉移性腎細胞癌及持續(xù)性、復發(fā)性或轉移性宮頸癌、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌等7個適應證，成為獲得美國FDA批準的國產貝伐珠單抗生物類似藥。

　　施瑞立是百奧泰根據中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)、美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)生物類似藥相關指導原則開發(fā)的托珠單抗注射液。百奧泰與Biogen于2021年4月簽署授權許可與商業(yè)化協議，將公司的托珠單抗注射液在除中國地區(qū)(包括中國大陸、中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)、中國臺灣地區(qū))以外的全球市場的獨占的產品權益有償許可給Biogen。

　　而2024年6月25日晚間，百奧泰稱，公司的合作伙伴Biogen 收到歐盟委員會通知，托珠單抗注射液獲得歐盟委員會上市批準，用于治療類風濕性關節(jié)炎、多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎和COVID-19。

　　格樂立是百奧泰自主開發(fā)的阿達木單抗生物類似藥，是國內獲批上市、國內獲批2個規(guī)格及8個適應癥的的阿達木單抗生物類似藥。格樂立®上市以前，阿達木單抗原研藥的費用高昂；格樂立®上市以后，原研藥價格大幅降低。格樂立®目前也已納入醫(yī)保，患者可用上優(yōu)質的生物制劑。

　　貝塔寧為百奧泰自主開發(fā)且擁有自主知識產權的1類化學藥品，是一種肽類的β3整合素受體抑制劑。2024年6月28日，百奧泰公告，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于枸櫞酸倍維巴肽注射液(BAT2094，商品名稱：貝塔寧®)的《藥品注冊證書》，該藥品用于進行經皮冠狀動脈介入術(包括進行冠狀動脈內支架置入術)的急性冠脈綜合征患者，以降低急性閉塞、支架內血栓、無復流和慢血流發(fā)生的風險。

　　資料顯示，百奧泰于2003年在廣州開發(fā)區(qū)成立，致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其他危及人類生命或健康的重大疾病。從業(yè)績上看，2024年上半年公司實現營業(yè)總收入4.02億元，同比增長27.85%，歸母凈利潤-2.37億，虧損同比縮小6.61%。

　　當前，百奧泰的研發(fā)管線已經逐漸步入了收獲期，其中格樂立(阿達木單抗)、普貝希(貝伐珠單抗)、施瑞立(托珠單抗)、貝塔寧(枸櫞酸倍維巴肽)已在中國獲批上市。TOFIDENCE™(托珠單抗)和Avzivi(貝伐珠單抗)已實現中美歐三地獲批上市。公司現有20多款在研產品處于不同臨床研究階段，其中腫瘤領域主要聚焦后PD-1時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯體(ADC)靶向藥物開發(fā)。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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