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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】10月21日，廣州市工業(yè)和信息化局發(fā)布《廣州市創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄》(以下簡稱《目錄》)第一批產(chǎn)品清單。頭批共24款創(chuàng)新藥械產(chǎn)品入選《目錄》，其中藥品7款、醫(yī)療器械17款。
 

　　這些產(chǎn)品覆蓋腫瘤、免疫及心血管等重大疾病領域，有整體技術和產(chǎn)品功效達到先進水平的卡度尼利單抗注射液；有目前獲批適應癥數(shù)量多、獲批納入國家醫(yī)保藥品目錄適應癥數(shù)量多的替雷利珠單抗注射液等生物藥產(chǎn)品；也有可應用于臨床診斷中心血管疾病早期篩查的IVD檢測試劑盒；專用于免疫吸附治療的血液凈化設備等醫(yī)療器械產(chǎn)品……這些產(chǎn)品在創(chuàng)新性、臨床應用和技術方面均具備優(yōu)勢，有良好的應用推廣前景。
 

　　其中根據(jù)資料顯示，卡度尼利單抗注射液是康方生物自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，已于2022年6月29日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者的治療；2024年10月，卡度尼利單抗注射液聯(lián)合方案用于局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌患者一線治療適應癥獲批上市。
 

　　卡度尼利單抗注射液主要用于治療胃癌、肝癌、肺癌、宮頸癌、胰腺癌、食管鱗癌等多種惡性腫瘤。已被《中國臨床腫瘤學會(CSCO)宮頸癌診療指南(2024)》、《婦科腫瘤免疫檢查點抑制劑臨床應用指南(2023版)》、衛(wèi)健委《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則(2022年版)》、《肝細胞癌免疫聯(lián)合治療多學科中國專家共識(2023版)》、《中國食管癌放射治療指南(2023版)》、《美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(NCCN)臨床實踐指南2023.V1：中國版》《基于PD-L1蛋白表達水平的胃癌免疫治療專家共識(2023年版)》等臨床指南重磅推薦。
 

　　替雷利珠單抗注射液是百濟神州研發(fā)的一款針對免疫檢查點受體程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)的人源化IgG4單克隆抗體，其設計旨在大限度地減少與Fcγ受體(FcγR)結合，F(xiàn)cγR被認為在激活巨噬細胞的吞噬作用中發(fā)揮重要作用，其設計可盡量減少其對T效應細胞的負面影響。
 

　　此外，目錄中，來自國盛醫(yī)學的高密度脂蛋白亞組分(HDL-2b)檢測試劑盒(微流控電泳法)、 微流控芯片分析儀兩項產(chǎn)品均在列。廣東國盛醫(yī)學科技有限公司相關負責人表示，微流控芯片分析儀解決了目前高密度脂蛋白HDL亞組分臨床分析方法費用高、重復性差、操作繁瑣而導致無法廣泛應用的根本痛點。
 

　　而廣州一品紅制藥相關人士表示，此次入選目錄的苯磺酸氨氯地平干混懸劑是公司聚焦兒童和慢病藥領域雙結合的產(chǎn)品。適用于6歲及以上兒童、成人高血壓和冠心病的治療，屬國家2.2類新藥。其表示，該款藥物同時也是國家《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單》內(nèi)產(chǎn)品，是世界衛(wèi)生組織《成人高血壓藥物治療指南》推薦降壓藥。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，《目錄》的編制與發(fā)布顯示，廣州在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領域的政策不斷強化。據(jù)悉，廣州從1月出臺《廣州促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》(簡稱《若干措施》)明確提出建立廣州重大創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄，到9月印發(fā)《廣州市衛(wèi)生健康委員會支持創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展十條措施》(以下簡稱《十條措施》)再次提出要及時將入選《目錄》的創(chuàng)新藥械按需納入醫(yī)療機構用藥或用械目錄，10月下旬《目錄》的頭批入選清單終于揭開面紗……廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)利好政策頻現(xiàn)。
 

　　廣州聚焦生物藥、化學藥、中藥、高端醫(yī)療器械四大板塊，綜合考慮國家鼓勵方向、產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢、廣州產(chǎn)業(yè)基礎和優(yōu)勢學科，細致開展產(chǎn)業(yè)細分領域梳理，通過分類指導、精準施策，培育形成新的增長點。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，廣州有各類醫(yī)療衛(wèi)生機構近6800家，包括47家三甲醫(yī)院、8個國家醫(yī)學中心和區(qū)域醫(yī)療中心，今年上半年診療總人次達9300多萬。豐富的醫(yī)療資源，為生物醫(yī)藥企業(yè)成果轉化和市場應用提供了廣闊空間。目前，廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)居全國一梯隊，匯集了6500多家相關企業(yè)，集聚世界500強12家，上市公司23家，高新技術企業(yè)超1000家。
 

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