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該藥企一天內(nèi)宣布兩款藥品視同過評(píng),包括頭家過評(píng)品種!

2024年09月27日 13:39:45來源:制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量:39993

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  【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】9月27日,福元醫(yī)藥發(fā)布關(guān)于美沙拉秦腸溶片獲得藥品注冊(cè)證書的公告和關(guān)于普伐他汀鈉片獲得藥品注冊(cè)證書的公告,事關(guān)兩款藥品獲得藥品注冊(cè)證書并視同過評(píng)。
 
  其中,美沙拉秦腸溶片由 Dr. Falk Pharma GmbH 公司研制,最早于 1984 年 12 月在德國批準(zhǔn)上市,2008 年 7 月,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),美沙拉秦腸溶片在國內(nèi)上市,用于潰瘍性結(jié)腸炎的治療:包括急性發(fā)作期的治療和防止復(fù)發(fā)的維持治療和用于克羅恩病急性發(fā)作期的治療。
 
  公司于2023 年 3 月 21 日獲得申報(bào)受理通知書,并于近日獲得國 家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定,本次獲得《藥品注冊(cè)證書》, 為頭家視同通過一致性評(píng)價(jià)。
 
  截至本公告日,公司針對(duì)該藥品累計(jì)研發(fā)投入為人民幣1318.59萬元(未經(jīng)審計(jì))。
 
  數(shù)據(jù)顯示,2023 年中國三大終端六大市場美沙拉秦腸 溶片的銷售額約為 8.12 億元,其中城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院銷 售額為 6.45 億元,城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院銷售額為 0.98 億元, 城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店銷售額為 0.69 億元。
 
  普伐他汀鈉片則由第一三共株式會(huì)社研制,1989年3月獲日本批準(zhǔn)上市,2004 年經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),普伐他汀鈉片在 國內(nèi)上市,用于治療高脂血癥、家族性高膽固醇血癥。
 
  公司于 2023 年 7 月 25 日獲得申報(bào)受理通知書,并于近日獲得國 家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定,本次獲得《藥品注冊(cè)證書》, 為視同通過一致性評(píng)價(jià)。
 
  截至本公告日,公司針對(duì)該藥品累計(jì)研發(fā)投入為人民幣 725.71 萬 元(未經(jīng)審計(jì))。
 
  數(shù)據(jù)顯示,2023 年中國三大終端六大市場普伐他汀鈉 片的銷售額約為 10.38 億元,其中城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院銷售 額為 9.57 億元,城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院銷售額為 0.67 億元,城 市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店銷售額為 0.14 億元。
 
  公司稱,上述藥品獲得《藥品注冊(cè)證書》,將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線,有助 于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力,不過藥品銷售具有較大不確定性,因此提醒投資者注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
 
  公開資料顯示,福元醫(yī)藥主要從事藥品制劑及醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,其產(chǎn)品品類豐富,藥品制劑目前主要涵蓋心血管系統(tǒng)類、慢性腎病類、皮膚病類、消化系統(tǒng)類、糖尿病類、精神神經(jīng)系統(tǒng)類、婦科類等多個(gè)產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域。
 
  近年來,公司不斷加大研發(fā)投入,2021-2024H1公司研發(fā)投入分別達(dá)1.8億元、2.4億元、3.5億元和1.9億元,占營業(yè)收入的比例分別為6.33%、7.4%、10.58%和11.44%,研發(fā)投入及其占營收比例均逐年攀升。
 
  業(yè)績方面,2024年上半年業(yè)績報(bào)告顯示,公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入16.55億元,同比增長1.58%;凈利潤2.91億元,同比增長16.10%。扣非后凈利潤2.75億元,同比增長12.96%。
 
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