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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】中國原創(chuàng)新藥正加快走向海外市場，惠及更多患者。9月24日，和黃醫(yī)藥(中國)有限公司(簡稱 “和黃醫(yī)藥”) 宣布，其合作伙伴武田獲得日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)，可生產(chǎn)及銷售FRUZAQLA(呋喹替尼)用于治療經(jīng)治的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。此前，這款國產(chǎn)原創(chuàng)新藥已在歐美市場獲批。
 

　　結(jié)直腸癌是日本尤其常見的癌癥類型之一，2023年有近16.1萬例新增病例，目前該類疾病患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求。
 

　　據(jù)介紹，呋喹替尼是一種選擇性針對所有三種VEGFR(VEGFR-1、-2及-3)的口服抑制劑，將成為日本超過十年來頭個(gè)獲準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的創(chuàng)新靶向療法藥物。
 

　　和黃醫(yī)藥稱，日本厚生勞動(dòng)省的批準(zhǔn)主要基于在美國、歐洲、日本和澳洲開展的FRESCO-2III期研究的結(jié)果。該研究是一項(xiàng)在美國、歐洲、日本及澳洲開展的國際多中心臨床試驗(yàn)，旨在探索呋喹替尼聯(lián)合最佳支持治療對比安慰劑聯(lián)合最佳支持治療用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。FRESCO-2研究達(dá)到了所有主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，在總生存期(OS)和無進(jìn)展生存期(PFS)方面均顯示出達(dá)到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善。
 

　　在國內(nèi)，呋喹替尼于2018年9月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國銷售，并由禮來公司同年11月底進(jìn)行商業(yè)推廣，適用于既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)治療、抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(RAS野生型)的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者。隨后在2020年1月，呋喹替尼獲準(zhǔn)納入中國國家醫(yī)保藥品目錄。自呋喹替尼在中國上市以來，已有超過10萬名結(jié)直腸癌患者接受呋喹替尼治療。
 

　　同時(shí)，和黃醫(yī)藥正加速該藥的出海布局。2023年1月，和黃醫(yī)藥公告稱，子公司和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司與武田制藥之子公司達(dá)成合作，在除中國內(nèi)地、香港和澳門以外的全球范圍內(nèi)進(jìn)一步推進(jìn)呋喹替尼的開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。呋喹替尼在中國內(nèi)地、香港和澳門由和黃醫(yī)藥銷售。和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司將獲得總額可高達(dá)11.3億美元的付款，其中包括協(xié)議完成時(shí)4億美元的首付款，以及潛在的監(jiān)管注冊、開發(fā)和商業(yè)銷售里程碑付款，并外加基于凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。2023年11月，和黃醫(yī)藥的呋喹替尼成功在美國獲批，以治療晚期結(jié)直腸癌。2024年6月，和黃醫(yī)藥又宣布呋喹替尼取得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。
 

　　就產(chǎn)品定價(jià)來看，根據(jù)華源證券2024年4月發(fā)布的研報(bào)，呋喹替尼在美國獲批用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌后48小時(shí)內(nèi)開出首張?zhí)幏?，美國一?5mg*21粒)市場定價(jià)為25200美元(約合17.72萬元)，該藥已被納入NCCN(美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò))指南。而在中國市場上，根據(jù)河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心，5mg*7粒規(guī)格的呋喹替尼掛網(wǎng)價(jià)格為2513.7元。對比來看，該藥海內(nèi)外的價(jià)格存在一定的差異。
 

　　和黃醫(yī)藥2024年中報(bào)顯示，其FRUZAQLA(呋喹替尼的海外商品名)2023年11月在美國獲批上市，2024年上半年在美國市場銷售額達(dá)到1.305億美元，已顯著高于中國市場上愛優(yōu)特(呋喹替尼的中國商品名)6100萬美元的銷售額。
 

　　對于接下來的出海規(guī)劃，和黃醫(yī)藥2024年7月消息披露，F(xiàn)RUZAQLA于2024年6月獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)后，正在合作伙伴武田的帶領(lǐng)下為其在歐盟上市做準(zhǔn)備，在FRESCO-2研究的支持下，已在十幾個(gè)國家和地區(qū)提交上市許可申請。
 

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