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復星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、哈三聯(lián)等多藥企同一日公布新藥進展

2024年09月14日 14:55:31來源：制藥網點擊量：31493

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　　其中，根據復星醫(yī)藥9月13日發(fā)布的公告顯示，其控股子公司江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責任公司的恩格列凈二甲雙胍緩釋片藥品注冊申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。該新藥為公司自主研發(fā)的化學藥品，主要用于治療2型糖尿病。

　　分析人士指出，近年來隨著糖尿病患者的增加，糖尿病藥物市場需求廣闊，其中根據數據顯示，2023年全球糖尿病藥物市場規(guī)模達3529.05億元，據預測，到2029年全球糖尿病藥物市場容量將達4441.37億元。在中國市場，糖尿病藥物市場空間巨大，2023年其市場規(guī)模達1338.92億元。

　　數據顯示，2023年在中國境內(不包括港澳臺地區(qū))已獲批上市的二甲雙胍恩格列凈片的銷售額約為1.9億元。復星醫(yī)藥表示，雖然本次獲受理的藥品注冊申請不會對公司現階段業(yè)績產生重大影響，但仍需獲得藥品注冊批準等條件后才能進行商業(yè)化生產，未來的銷售情況可能受到多種因素的影響。

　　截至2024年8月，復星醫(yī)藥針對恩格列凈二甲雙胍緩釋片的累計研發(fā)投入約為1531萬元(未經審計)。

　　此外，根據恒瑞醫(yī)藥9月13日發(fā)布的公告顯示，公司注射用瑞康曲妥珠單抗(研發(fā)代號：SHR-A1811)的藥品上市許可申請獲中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理，適應癥為用于既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的局部晚期或轉移性HER2突變成人非小細胞肺癌患者的治療。

　　據悉，2024年6月，瑞康曲妥珠單抗治療HER2突變非小細胞肺癌(NSCLC)患者的2期臨床試驗(SHR-A1811-I-103)主要研究終點結果達到方案預設的優(yōu)效標準。該研究旨在評估瑞康曲妥珠單抗治療HER2突變的晚期NSCLC受試者的抗腫瘤療效和安全性。研究結果表明，與預設的歷史數據相比，瑞康曲妥珠單抗單藥在HER2突變NSCLC患者中取得了顯著的且有臨床意義的改善。

　　截至目前，恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-A1811相關項目累計已投入研發(fā)費用約6.24億元。

　　9月13日，哈三聯(lián)公告，全資子公司蘭西哈三聯(lián)制藥有限公司獲得化學原料藥醋酸曲普瑞林上市申請批準書。同時，哈三聯(lián)自主研發(fā)的醋酸曲普瑞林注射液(1ml：0.1mg(按C64H82N18O13計95.6μg))獲得國家藥監(jiān)局注冊批件。

　　此次新產品的獲批，標志著哈三聯(lián)在布局多肽藥物領域取得重大突破。據悉，醋酸曲普瑞林臨床上作為合成的促性腺激素釋放激素的類似物，主要適用于不育治療下所需的垂體降調節(jié)。多肽類藥物技術壁壘較高，目前具有商業(yè)化生產多肽原料藥能力的企業(yè)較少，市場潛力大。醋酸曲普瑞林原料藥及注射液，是哈三聯(lián)頭次自研開發(fā)并獲批的多肽藥物。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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