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今年前8月我國已批準(zhǔn)37個罕見病藥物上市，實(shí)現(xiàn)數(shù)量和速度“雙提升”

2024年09月14日 13:49:22來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：39571

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，我國罕見病用藥上市數(shù)量和速度實(shí)現(xiàn)了“雙提升”。數(shù)據(jù)顯示，2018年至今，已有130余個罕見病藥品獲批上市，2024年1至8月，已經(jīng)批準(zhǔn)上市的達(dá)到37個。

　　如今年7月，齊魯制藥罕見病治療藥物馬昔騰坦片(欣益通®)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該藥適用于肺動脈高壓患者，以延緩疾病進(jìn)展。8月，齊魯制藥罕見病治療藥物富馬酸二甲酯腸溶膠囊(申復(fù)寧®)也獲批上市，適用于多發(fā)性硬化患者。

　　今年4月，諾華的罕見病創(chuàng)新藥鹽酸伊普可泮膠囊獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。此次國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥為用于治療既往未接受過補(bǔ)體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)成人患者。

　　3月，勃林格殷格翰旗下產(chǎn)品圣利卓家族皮下注射制劑(通用名：佩索利單抗)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于減少12歲及以上青少年(體重≥40kg)和成人的泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)發(fā)作。這次獲批標(biāo)志著佩索利單抗皮下注射制劑成為跨國藥企中頭個全球多中心同步研發(fā)、并先在中國獲批的全球創(chuàng)新藥，早于美國、歐盟和日本。

　　2月，羅氏制藥可伐利單抗(商品名：派圣凱®)在中國獲批上市，用于未接受過補(bǔ)體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(pnh)成人和青少年(≥12歲)患者。

　　此外，8月19日，NMPA網(wǎng)站還公示，奧克特琺瑪(Octapharma)公司和興科蓉藥業(yè)共同申報的重組人凝血因子Ⅷ上市申請獲得批準(zhǔn)。重組人凝血因子Ⅷ是一種用于血友病A替代治療的產(chǎn)品。《罕見病診療指南2019》指出，血友病A的替代治療首選人基因重組凝血因子Ⅷ制劑或病毒滅活的血源性凝血因子Ⅷ制劑。一旦出血，應(yīng)盡早、有效地處理血友病患者的出血，避免并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展。

　　據(jù)悉，為滿足罕見病患者藥物需求，近年來國家藥監(jiān)局持續(xù)推出一系列激勵政策，多途徑推動罕見病用藥研發(fā)上市。據(jù)相關(guān)人士介紹，主要有三條通道：一，鼓勵自主創(chuàng)新通道。通過鼓勵我國的新藥研發(fā)，解決部分罕見病無藥可用的問題。二，加快引進(jìn)通道，讓更多國際上在研或在產(chǎn)的罕見病用藥，可以更快進(jìn)入國內(nèi)。三，臨時進(jìn)口通道，盡力保障特殊情況下的臨床急需。

　　此外，國家藥監(jiān)局還與有關(guān)地方、有關(guān)部門加強(qiáng)協(xié)同聯(lián)動，為罕見病臨床用藥開辟更多通道，想更多辦法，包括：支持海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)、粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需藥品進(jìn)口；支持北京天竺綜合保稅區(qū)設(shè)立罕見病藥品保障先行區(qū)等。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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