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　　【制藥網(wǎng) 醫(yī)藥股市】9月9日，廣生堂開盤漲超3%，截至9:38分，該股報價19.14元，成交額7456萬，換手率2.86%，目前總市值30.53億。
 

　　消息面上，公司發(fā)布關(guān)于乙肝治療創(chuàng)新藥GST-HG141獲得II期臨床研究總結(jié)報告的公告，公司乙肝治療創(chuàng)新藥GST-HG141已完成乙肝低病毒學(xué)癥(LLV)II期臨床試驗，并于近日獲得II期臨床試驗的研究總結(jié)報告。
 

　　研究結(jié)果顯示，GST-HG141片對于慢性乙型肝炎低病毒血癥患者具有良好的安全性和顯著藥效，對HBVDNA的抑制效果顯著優(yōu)于目前臨床治療推薦核苷(酸)類似物單藥治療對照組，在乙肝患者上確證了其在核苷(酸)類藥物治療基礎(chǔ)上進一步抑制HBVDNA復(fù)制和潛在耗竭cccDNA的作用，臨床研究達到預(yù)期目標，數(shù)據(jù)優(yōu)異。
 

　　乙型病毒性肝炎(簡稱乙肝，CHB)是由乙肝病毒(HBV)引起的以肝臟炎性病變?yōu)橹鞑⒖梢鸲嗥鞴贀p害的一種傳染病。
 

　　據(jù)世界衛(wèi)生組織WHO報道，2019年全球約有150萬新發(fā)HBV感染者，2.96億慢性感染者，82萬人終結(jié)于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化或肝細胞癌(HCC)等相關(guān)疾病。據(jù)估算，目前我國慢性HBV感染者超過8000萬例，未來乙肝市場仍有廣闊的增長空間。
 

　　根據(jù)《臨床肝膽病雜志》刊文顯示，經(jīng)過48周的抗病毒治療，50%～80%的患者可以實現(xiàn)完全病毒學(xué)應(yīng)答，但仍有10%～45%的患者存在持續(xù)或間歇低病毒血癥(LLV)。LLV是指排除依從性問題及病毒耐藥突變，經(jīng)過48周規(guī)范一線抗病毒藥物治療后，使用靈敏qPCR法仍可檢測到HBV病毒DNA，但<2000IU/mL。研究表明，持續(xù)的低病毒載量可以加速肝纖維化進程，是肝細胞癌發(fā)生及復(fù)發(fā)的危險因素。因此，針對LLV患者開發(fā)有效治療的創(chuàng)新藥具有很高的臨床價值。
 

　　GST-HG141是新型乙肝核心蛋白或核衣殼調(diào)節(jié)劑，屬于全新機制的在研抗乙肝病毒一類新藥。迄今為止，全球范圍內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市。
 

　　試驗結(jié)論顯示，GST-HG141片在慢性乙型肝炎低病毒血癥患者上展現(xiàn)了良好的安全性和顯著藥效，在核苷類藥物治療基礎(chǔ)上對HBVDNA具有進一步顯著抑制效果，且明顯降低HBVpgRNA，間接體現(xiàn)了對HBVcccDNA的潛在有效抑制和耗竭作用，有望解決慢性乙肝LLV患者未被滿足的臨床需求，并且為公司未來聯(lián)合表面抗原抑制劑GST-HG131等藥物推動實現(xiàn)乙肝臨床治愈提供新的策略和可能。
 

　　公司表示，其乙肝治療創(chuàng)新藥GST-HG141于2019年11月獲得國內(nèi)臨床試驗許可，目前已完成臨床II期臨床研究并取得研究總結(jié)報告，尚需開展注冊性臨床研究并經(jīng)國家藥品審評部門審批通過后方可上市。
 

　　近年來，公司堅持創(chuàng)新發(fā)展，研發(fā)投入較大。公司8月份在互動平臺上表示，公司2023年度的研發(fā)投入總額為31,422.30萬元，其中13,295.70萬元計入研發(fā)費用，其余約1.81億元研發(fā)投入已根據(jù)研發(fā)藥物項目進展(主要為泰中定進入Ⅱ/Ⅲ期臨床)和相關(guān)會計準則，轉(zhuǎn)入資本化支出。通過持續(xù)的研發(fā)投入，公司實現(xiàn)了創(chuàng)新藥獲批“0”的突破，抗新冠創(chuàng)新藥泰中定項目GST-HG171成功獲批上市，為公司的創(chuàng)新能力提升和長期發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。
 

　　業(yè)績方面，廣生堂2024年上半年營業(yè)總收入2.18億元，同比增長22.93%；歸屬于上市公司股東的凈利潤-3603.78萬元，虧損大幅收窄77.08%。
 

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