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同一日，康緣藥業(yè)、神州細胞等藥企宣布藥物臨床試驗獲批

2024年09月06日 14:54:02來源：制藥網(wǎng)點擊量：35203

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　　神州細胞公告稱，公司控股子公司神州細胞工程有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意公司自主研發(fā)的重組帶狀皰疹疫苗產品SCTV04C注射液在健康成人中開展預防水痘-帶狀皰疹病毒(VaricellaZosterVirus(VZV))感染引起的帶狀皰疹及并發(fā)癥的臨床試驗。

　　據(jù)介紹，帶狀皰疹(Herpes Zoster)是一種由潛伏的水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)重新激活引起的感染性皮膚疾病。SCTV04C 注射液是公司以差異化競爭優(yōu)勢為目標自主開發(fā)的重組蛋白疫苗。

　　公司稱，SCTV04C 為預防用生物制品，根據(jù)疫苗的接種情況，其防疫效果、對個體的保護水平及發(fā)生不良反應的情況可能受個體差異影響而有所不同。為確保臨床研究的順利開展，公司需持續(xù)支出相關臨床試驗費用。除此之外，預計短期內對公司經營業(yè)績不會產生大的影響。

　　KYS202004A

　　康緣藥業(yè)公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的 KYS202004A 注射液《藥物臨床試驗批準通知書》，經審查，2024 年7月1日受理的KYS202004A注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展臨床試驗。

　　KYS202004A 注射液是公司自主研發(fā)的一種雙靶點 Fc 融合蛋白，其擬用適應癥為銀屑病(一種遺傳與環(huán)境共同作用誘發(fā)的免疫介導的慢性、復發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病。

　　公司表示其擁有該新藥獨立完整的知識產權。截止目前，該新藥公司累計研發(fā)投入約 8,810 萬元。

　　銀屑病是一種由 T 淋巴細胞介導的慢性炎癥性疾病，目前國內外尚無用于治療銀屑病雙靶點藥物上市，因此，由公司自主研發(fā) KYS202004A 注射液具有一定的市場競爭力。

　　ZP036

　　雙鶴藥業(yè)也發(fā)布公告，公司全資子公司華潤紫竹藥業(yè)有限公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的ZP036(以下簡稱“該藥品”)《藥物臨床試驗批準通知書》(通知書編號：2024LP02008)。

　　據(jù)介紹，ZP036用于治療由黃體酮缺乏引起的機能障礙，包括排卵機能障礙引起的月經失調，痛經及經前期綜合征，出血(由纖維瘤等所致)，絕經前紊亂，絕經(用于補充雌激素治療)，也助于妊娠。

　　ZP036為境內外均未上市的改良型新藥。由于該藥處于臨床研發(fā)早期階段，公司表示其有待臨床試驗確證安全性、療效和質量可控性，存在客觀失敗率等風險。根據(jù)我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產上市。且醫(yī)藥產品的前期研發(fā)以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，不確定因素影響多，具有較大不確定性。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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