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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日和黃醫(yī)藥公布，已主動(dòng)撤回呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇(paclitaxel)用于二線治療晚期胃癌和胃食管結(jié)合部腺癌的中國新適應(yīng)癥上市申請，并表示，將評估新的注冊路徑。
 

　　據(jù)悉，基于和黃醫(yī)藥近期與中國國家藥品監(jiān)督管理局的討論，和黃醫(yī)藥對現(xiàn)有的數(shù)據(jù)包再次進(jìn)行內(nèi)部評估后認(rèn)為所提交的資料目前來看不太可能支持在中國獲批。
 

　　和黃醫(yī)藥相關(guān)人士表示，盡管這一結(jié)果令人感到失望，公司依然對呋喹替尼在胃癌治療中的使用保持樂觀。FRUTIGA 研究的數(shù)據(jù)集表明呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇在特定的患者中有潛力成為未來新的治療選擇，公司依然有意深入探索其可能性。
 

　　據(jù)了解，該呋喹替尼的新適應(yīng)癥上市申請是基于 FRUTIGA III 期研究的數(shù)據(jù)，該研究中多個(gè)具有臨床意義的終點(diǎn)達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善，其中包括雙主要終點(diǎn)之一的無進(jìn)展生存期("PFS") ，并因此宣布研究取得陽性結(jié)果。第二個(gè)主要終點(diǎn)總生存期("OS")雖然觀察到改善 ，但未達(dá)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。大量的后續(xù)分析顯示，盡管接受後續(xù)抗腫瘤治療的患者比例高且不平衡，對 OS 結(jié)果產(chǎn)生影響 ，但呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇在一系列模型中均展現(xiàn)出有意義的臨床獲益和有利的OS趨勢。此外，未觀察到新的安全信號，呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇治療顯示出可耐受的安全性。
 

　　但是，和黃醫(yī)藥通過與國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)和其外部委員會(huì)成員的溝通，明確了當(dāng)前對 OS 結(jié)果的理解和解釋尚不足以支持新適應(yīng)癥上市申請獲批，還需要開展更多的工作。
 

　　資料顯示，呋喹替尼是和黃醫(yī)藥競爭力強(qiáng)的拳頭產(chǎn)品。作為適應(yīng)于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)三線治療的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，呋喹替尼于2018年9月在中國獲批上市。在禮來商業(yè)化能力的加持下，呋喹替尼銷售額增長迅速，特別是自2020年1月呋喹替尼獲納入國家醫(yī)保目錄后，銷量更是走上快車道，2020年到2023年，呋喹替尼銷售額從的3370萬美元增長至1.226億美元(包含F(xiàn)RUZAQLA)。
 

　　2023年3月，武田制藥看中了呋喹替尼的“出海”潛力，以11.3億美元的總里程碑款項(xiàng)獲得了呋喹替尼獨(dú)家海外商業(yè)化權(quán)益，其中首付款就高達(dá)4億美元。2023年11月，呋喹替尼順利獲得FDA批準(zhǔn)，在美國上市。據(jù)武田公布的數(shù)據(jù)顯示，僅今年上半年，呋喹替尼就實(shí)現(xiàn)銷售額1.31億美元，實(shí)現(xiàn)爆發(fā)式增長。
 

　　目前，呋喹替尼在日本以及10余個(gè)全球其他地區(qū)的上市申請正在積極推進(jìn)中，今年6月還獲得了歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，登陸歐洲市場。
 

　　呋喹替尼通過阻斷腫瘤的血管生成起到抗腫瘤作用 ，是一種選擇性的口服血管內(nèi)皮生長因子受體(VEGFR)1 、2 和 3 抑制劑 ，該通路在包括胃癌在內(nèi)的多種實(shí)體瘤的生長過程中起到關(guān)鍵作用 。相關(guān)人士表示，盡管目前呋喹替尼新適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)包無法支持批準(zhǔn)此項(xiàng)上市申請，但 III 期研究展示了該呋喹替尼聯(lián)合療法在多個(gè)具有臨床意義的終點(diǎn)帶來了明確的獲益，團(tuán)隊(duì)將繼續(xù)致力于評估所有的選項(xiàng)。
 

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