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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，國內(nèi)干細(xì)胞藥物迎來政策重大利好，如《“十四五”國家規(guī)劃》指出，重點(diǎn)發(fā)展干細(xì)胞治療、特異性免疫球蛋白、基因治療產(chǎn)品、免疫細(xì)胞治療等?！?ldquo;健康中國2030”規(guī)劃綱要》指出，將干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、生物治療、新型疫苗等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)，作為重點(diǎn)發(fā)展方向。
 

　　在利好政策的支持下，國內(nèi)藥企也積極布局干細(xì)胞藥物領(lǐng)域。據(jù)悉，從2020 年開始，國內(nèi)藥企申報(bào)的干細(xì)胞藥物IND數(shù)量翻倍式增長，目前已有多個(gè)干細(xì)胞藥物進(jìn)入臨床Ⅲ期。
 

　　以中源協(xié)和為例，公司干細(xì)胞創(chuàng)新藥多適應(yīng)癥進(jìn)臨床，參股公司三有利和澤的牙髓干細(xì)胞Ⅱ期臨床于2023 年5 月開始。2018 年國家明確干細(xì)胞藥物申報(bào)途徑后，公司全資子公司武漢光谷藥業(yè)自主研發(fā)的VUM02 注射液(人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞注射液)六個(gè)適應(yīng)癥失代償期肝硬化、特發(fā)性肺纖維化、慢加急性(亞急性)肝衰竭、急性呼吸窘迫綜合征、急性移植物抗宿主病、系統(tǒng)性硬化癥均已申報(bào)臨床。參股公司北京三有利和澤生物與首都醫(yī)科大學(xué)共同申報(bào)的“人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”治療慢性牙周炎已完成I 期臨床試驗(yàn)和臨床總結(jié)報(bào)告，于2023 年開始Ⅱ期臨床。
 

　　有機(jī)構(gòu)表示，考慮到國內(nèi)外干細(xì)胞行業(yè)的催化、武漢光谷中源的干細(xì)胞創(chuàng)新藥多個(gè)重大適應(yīng)癥快速推進(jìn)臨床、三有利和澤的牙髓干細(xì)胞創(chuàng)新藥有望成為大單品，給與中源協(xié)和“推薦”評級。該機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)公司2024-2026 年歸母凈利潤分別為1.47/1.71/2.00億元，增速分別為38.1%/16.2%/17.3%。
 

　　此外，冠昊生物曾在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，目前，公司主要開展間充質(zhì)干細(xì)胞的工藝研究，開展間充質(zhì)干細(xì)胞在皮膚科、骨科等多種疾病治療的臨床前研究。其中公司開展的生物人工肝項(xiàng)目，項(xiàng)目目的主要是用于治療急性肝衰竭，主要是通過化學(xué)小分子組合處理，使得體細(xì)胞首先向著具有胚外內(nèi)胚層樣細(xì)胞的狀態(tài)進(jìn)行轉(zhuǎn)變，然后胚外內(nèi)胚層樣細(xì)胞又向高度類似胚胎發(fā)育早期二細(xì)胞期的細(xì)胞群樣的細(xì)胞狀態(tài)進(jìn)行轉(zhuǎn)變，激活了二細(xì)胞期樣細(xì)胞相關(guān)基因的表達(dá)，使得體細(xì)胞最終重編程為多能干細(xì)胞(CiPS細(xì)胞)，并誘導(dǎo)轉(zhuǎn)變成為肝母細(xì)胞。該項(xiàng)目目前處于臨床前研究階段。
 

　　據(jù)悉，在細(xì)胞領(lǐng)域，冠昊生物從2013年開始搭建細(xì)胞與干細(xì)胞研發(fā)應(yīng)用平臺(tái)，涉及的業(yè)務(wù)從自體軟骨組織細(xì)胞移植技術(shù)、免疫細(xì)胞存儲(chǔ)技術(shù)、干細(xì)胞存儲(chǔ)技術(shù)擴(kuò)展到膝關(guān)節(jié)及美膚類細(xì)胞衍生物產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)上。
 

　　而和元生物主營業(yè)務(wù)包括為細(xì)胞和基因治療的基礎(chǔ)研究提供基因治療載體研制、基因功能研究、基因檢測等CRO服務(wù)，以及為細(xì)胞和基因藥物研發(fā)及再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品提供IND-CMC藥學(xué)研究、臨床樣品GMP生產(chǎn)、細(xì)胞及衍生物制備等CDMO服務(wù)。
 

　　和元生物認(rèn)為，在再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域方面，和元生物可以憑借大量產(chǎn)品的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)、先進(jìn)工藝和生產(chǎn)能力、高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系、高水準(zhǔn)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，以及在細(xì)胞和基因治療藥物開發(fā)方面積累的大量優(yōu)質(zhì)客戶及豐富項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，為干細(xì)胞治療藥物及外泌體等客戶項(xiàng)目提供CRO/CDMO服務(wù)。
 

　　近年來，隨著《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》等政策的出臺(tái)，我國明確提出要發(fā)展干細(xì)胞治療等新技術(shù)，強(qiáng)化產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同聯(lián)動(dòng)，加快相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用。CDE也發(fā)布了多項(xiàng)指導(dǎo)原則，如《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，為干細(xì)胞產(chǎn)品的研發(fā)、注冊申報(bào)及臨床試驗(yàn)提供技術(shù)指導(dǎo)。業(yè)內(nèi)表示，在利好政策的支持下，國內(nèi)干細(xì)胞新時(shí)代大門正緩緩開啟。
 

　　據(jù)悉，近日鉑生卓越生物科技(北京)有限公司還獲得全國干細(xì)胞藥品生產(chǎn)許可證。該《藥品生產(chǎn)許可證》的發(fā)放，不僅標(biāo)志著相關(guān)企業(yè)已獲得生產(chǎn)干細(xì)胞藥品的法定資格與能力，也意味著中國的干細(xì)胞藥物已經(jīng)具備了向市場邁進(jìn)的基本條件。
 

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