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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，賽諾菲中國發(fā)布消息，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)正式授予Tzield®(Teplizumab，替利珠單抗(擬))優(yōu)先審評資格，這預(yù)示著國內(nèi)用于1型糖尿病早期干預(yù)的藥物，已進入審評“快車道”，為更多1型糖尿病患者帶來希望。
 

　　Teplizumab，是一種CD3靶向的單克隆抗體，適用于成人和8歲及以上兒童1型糖尿病2期患者，以延緩3期1型糖尿病發(fā)病。據(jù)悉，Teplizumab通過去除CD3 T細(xì)胞，阻止T細(xì)胞對胰島細(xì)胞的攻擊。對于安全性的平衡，Teplizumab的給藥策略為短期給藥，僅治療2周，即可顯著延長臨床疾病發(fā)生的時間，因此不會帶來過多的細(xì)胞免疫削弱效應(yīng)。
 

　　優(yōu)先審評是中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)推出的加速藥物獲批上市的重要政策之一。自優(yōu)先審評審批政策實施以來，我國醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新熱度持續(xù)升溫。數(shù)據(jù)顯示，2016年-2023年，被納入優(yōu)先審評的藥品數(shù)量達到1511件，最長審批用時368天，最短審批用時1天，平均用時及用時中位數(shù)是51天及50天。
 

　　根據(jù)梳理，截至6月27日，2024年上半年共計有26個創(chuàng)新藥的上市申請正式被納入優(yōu)先審評，其中不乏跨國藥企產(chǎn)品。
 

　　如2024年4月，羅氏(Roche)GDC-0077(inavolisib)的上市申請被CDE納入優(yōu)先審評，擬與CDK4/6抑制劑哌柏西利和內(nèi)分泌療法聯(lián)合用藥，用于治療PIK3CA突變、HR陽性/HER2陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。
 

　　2024年3月和4月，百時美施貴寶的伊匹木單抗注射液和納武利尤單抗注射液的聯(lián)合療法上市申請先后兩次被CDE納入優(yōu)先審評，針對的適應(yīng)癥均為兩種藥物聯(lián)合用于一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性(MSI-H)或錯配修復(fù)缺陷型(dMMR)結(jié)直腸癌患者。
 

　　2024年2月，默沙東(MSD)的belzutifan片上市申請被CDE納入優(yōu)先審評，擬用于治療von Hippel-Lindau(VHL)病相關(guān)腎細(xì)胞癌、中樞神經(jīng)系統(tǒng)血管母細(xì)胞瘤或胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤。2月，強生(Johnson & Johnson)公司申報的塔奎妥單抗注射液也被CDE納入優(yōu)先審評，單藥治療既往接受過至少三種治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。第一三共(Daiichi Sankyo)公司申報的注射用德曲妥珠單抗也于2月被CDE正式納入優(yōu)先審評，擬定適應(yīng)癥為存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性成人NSCLC患者。
 

　　2024年1月，輝瑞(Pfizer)公司的elranatamab注射液上市申請被CDE納入優(yōu)先審評，用于治療既往接受過至少三種治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(MM)成人患者。資料顯示，Elranatamab是一款皮下注射BCMA×CD3雙特異性抗體，其一端與骨髓瘤細(xì)胞上的BCMA相結(jié)合，另一端與T細(xì)胞表面的CD3受體結(jié)合，使它們結(jié)合在一起并激活T細(xì)胞殺死骨髓瘤細(xì)胞。該藥已于2023年獲FDA加速批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治性MM患者。
 

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