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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】8月13日消息，由第一三共&阿斯利康聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的針對 HER2 靶向抗體偶聯(lián)藥物(ADC)優(yōu)赫得(ENHERTU，注射用德曲妥珠單抗，Trastuzumab deruxtecan，T—DXd)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)附條件批準(zhǔn)單藥用于治療既往接受過兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。
 

　　優(yōu)赫得是由第一三共研制的靶向HER2抗體偶聯(lián)藥物，并在全球范圍內(nèi)由第一三共和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化。此前，該藥已在中國已經(jīng)獲批用于乳腺癌相關(guān)的兩個(gè)適應(yīng)證。此次附條件獲批是基于在中國人群中進(jìn)行的DESTINY-Gastric06 二期臨床研究的積極結(jié)果。該適應(yīng)證能否完全批準(zhǔn)，將取決于正在進(jìn)行的隨機(jī)對照確證臨床試驗(yàn)?zāi)芊褡C明該人群的臨床獲益。
 

　　據(jù)悉，第一三共腫瘤業(yè)務(wù)以第一三共獨(dú)創(chuàng)的DXd抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)技術(shù)為依托，目前第一三共DXd ADC產(chǎn)品組合主要有六款處于臨床開發(fā)階段的ADC藥物，涵蓋多種癌癥類型。
 

　　ADC是將單克隆抗體藥物的高特異性和小分子細(xì)胞毒性藥物的高活性相結(jié)合，用以提高腫瘤藥物的靶向性、減少毒副作用，是當(dāng)前新藥研發(fā)熱點(diǎn)之一，市場規(guī)模龐大。數(shù)據(jù)顯示，2023年，全ADC藥物市場規(guī)模已經(jīng)突破100億美元，已上市15款A(yù)DC產(chǎn)品中，有5款2023銷售額超10億美元。
 

　　在此背景下，國內(nèi)外藥企爭相涌入這一賽道，研發(fā)熱潮涌動(dòng)。據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計(jì)，全球共計(jì)1000余款活躍狀態(tài)的傳統(tǒng)ADC藥物，其中有超370款產(chǎn)品處于不同的臨床研究階段，大部分仍集中在臨床前階段。在國內(nèi)，截至2024年5月，國產(chǎn)ADC新藥研發(fā)共519項(xiàng)，進(jìn)入臨床的國產(chǎn)ADC共155項(xiàng)。
 

　　近期以來，有關(guān)國內(nèi)藥企的ADC藥物研發(fā)進(jìn)展不斷傳來。例如，8月5日，信立泰發(fā)布公告稱，公司子公司SalubrisBio自主研發(fā)的廣譜抗腫瘤創(chuàng)新生物藥JK06提交歐洲臨床試驗(yàn)申請后，已獲批可開展I期臨床研究。JK06是SalubrisBio自主研發(fā)的靶向5T4創(chuàng)新抗體藥物偶聯(lián)物，擬開發(fā)為廣譜實(shí)體瘤治療藥物。此前，信立泰曾表示，若能獲批開展臨床，預(yù)計(jì)將于2025年上半年獲得JK06劑量遞增隊(duì)列和擴(kuò)展隊(duì)列研究的早期臨床數(shù)據(jù)。
 

　　新諾威8月4日在投資者互動(dòng)平臺上表示，目前ADC系列產(chǎn)品進(jìn)展順利，處于臨床開發(fā)階段。HER2 ADC(DP303c注射液)進(jìn)度較快，已進(jìn)入關(guān)鍵三期臨床階段。據(jù)悉，DP303c注射液是一種重組人源化抗HER2單抗-MMAE偶聯(lián)藥物注射液(HER2-ADC藥物)，它由一個(gè)對HER2有高度選擇性的抗體和一個(gè)細(xì)胞毒素偶聯(lián)而成，是治療HER2陽性胃癌的新型靶向藥物。
 

　　7月29日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布，子公司蘇州盛迪亞的注射用SHR-A1921獲批將于近期開展臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品為靶向TROP2腫瘤相關(guān)抗原的抗體藥物偶聯(lián)物，相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約10541萬元。目前，恒瑞已有SHR-A1811(HER2 ADC)、SHR-A1921(TROP2 ADC)、SHR-A1904(CLAUDIN18.2 ADC)三款產(chǎn)品進(jìn)入Ⅲ期臨床。
 

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