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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，多個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)正式納入突破性治療品種名單，涉及企業(yè)包括智翔金泰、天澤云泰生物、邁威生物、勃林格殷格翰等。
 

　　智翔金泰GR1803注射液被納入突破性治療品種
 

　　智翔金泰近日宣布，公司在研1類新藥GR1803注射液被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)正式納入突破性治療品種名單，針對(duì)適應(yīng)癥為既往至少接受過3線治療(一種蛋白酶抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單抗)的復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤。
 

　　資料顯示，GR1803注射液是一款由公司自主研發(fā)的用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)的雙特異性抗體藥物，作用靶點(diǎn)為BCMA和CD3，注冊(cè)分類為治療用生物制品1類。
 

　　據(jù)悉，多發(fā)性骨髓瘤(multiple myeloma，MM)是一種克隆漿細(xì)胞異常增殖的惡性疾病，多發(fā)于老年。多發(fā)性骨髓瘤的常見癥狀為骨髓瘤相關(guān)器官功能損傷，包括血鈣升高、腎功能損害、貧血、骨科疾病等。
 

　　天澤云泰生物VGR-R01擬納入突破性治療品種
 

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心公示，近日，天澤云泰生物申報(bào)的治療用生物制品VGR-R01擬納入突破性治療品種，用于治療結(jié)晶樣視網(wǎng)膜變性(BCD)。
 

　　資料顯示，VGR-R01是一款基因治療產(chǎn)品。在用藥方式上，這款基因治療通過視網(wǎng)膜下腔注射給藥，且只需要注射一次就有望起到相應(yīng)的長(zhǎng)期療效。今年5月，天澤云泰生物公布了VGR-R01治療結(jié)晶樣視網(wǎng)膜變性的臨床1/2期研究的積極結(jié)果。這一研究正是此次擬納入突破性治療品種的適應(yīng)癥。
 

　　據(jù)悉，BCD是一類會(huì)對(duì)視力健康造成嚴(yán)重危害的單基因遺傳病，以患者眼底的大量黃白色閃亮結(jié)晶沉積為代表性特征。多數(shù)患者20-40歲發(fā)病，出現(xiàn)夜盲和視力下降等癥狀。如果不進(jìn)行干預(yù)，隨著時(shí)間推移，外周視野和中心敏銳度的喪失會(huì)逐步導(dǎo)致大多數(shù)患者的法定失明(致盲)。
 

　　邁威生物9MW2821納入突破性治療品種名單
 

　　邁威生物近日發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的創(chuàng)新藥9MW2821被國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單，用于治療既往鉑類化療和PD-(L)1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。
 

　　資料顯示，9MW2821為邁威生物靶向Nectin-4的定點(diǎn)偶聯(lián)ADC新藥，為邁威生物利用ADC藥物開發(fā)平臺(tái)開發(fā)的創(chuàng)新品種，通過具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的ADC偶聯(lián)工藝，實(shí)現(xiàn)抗體的定點(diǎn)修飾。
 

　　勃林格殷格翰zongertinib獲得突破性治療認(rèn)定
 

　　勃林格殷格翰近日宣布，選擇性HER2酪氨酸激酶抑制劑(TKI)zongertinib (BI 1810631)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)突破性治療認(rèn)定，擬用于治療攜帶人表皮生長(zhǎng)因子受體-2(HER2)突變既往接受過全身治療的晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　資料顯示，Zongertinib是勃林格殷格翰在研的一種共價(jià)結(jié)合、口服有效的選擇性HER2小分子抑制劑，與野生型和突變型HER2受體共價(jià)結(jié)合，同時(shí)保留野生型EGFR信號(hào)傳導(dǎo)，在保證療效的基礎(chǔ)上，兼顧耐受性及安全性。從目前披露的數(shù)據(jù)上來看，zongertinib在HER2突變的NSCLC患者中表現(xiàn)出療效數(shù)據(jù)，且耐受性良好。未來規(guī)模更大、隨訪時(shí)間更長(zhǎng)、更完整的臨床數(shù)據(jù)讓業(yè)界備受期待。
 

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