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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域再次獲得重大突破！近日一款用于改善由創(chuàng)傷性腦損傷(TBI)引起的慢性運動癱瘓的藥物“AKUUGO顱內(nèi)植入懸浮液”(以下簡稱“AKUUGO”)在日本獲得有條件上市批準(zhǔn)。
 

　　該產(chǎn)品由SanBio株式會社開發(fā)，是頭個被批準(zhǔn)用于此適應(yīng)癥的同種異體細(xì)胞治療劑。資料顯示，AKUUGO顱內(nèi)植入混懸液是一種人類(同種異體)骨髓來源的改良間充質(zhì)干細(xì)胞，通過改良和培養(yǎng)源自健康成人骨髓抽吸物的間充質(zhì)干細(xì)胞而產(chǎn)生。將AKUUGO移植到大腦中受損的神經(jīng)組織中，預(yù)計引發(fā)FGF-2(一種蛋白質(zhì))和其他物質(zhì)的釋放，進(jìn)而促進(jìn)受損神經(jīng)細(xì)胞的自然再生能力，并誘導(dǎo)神經(jīng)細(xì)胞的增殖和分化。
 

　　據(jù)悉，創(chuàng)傷性腦損傷(TBI)是由交通事故、跌倒等強(qiáng)烈外力沖擊頭部所致，導(dǎo)致顱骨內(nèi)腦組織損傷。患者癥狀各異，且損傷區(qū)域的不同會直接影響導(dǎo)致運動和高級神經(jīng)功能的恢復(fù)程度。研究表明，受損或死亡的腦組織無法自然再生，進(jìn)入慢性階段的TBI患者往往面臨長期甚至終身的運動癱瘓，嚴(yán)重影響了他們的日常生活和社會活動，這一領(lǐng)域存在巨大的未滿足醫(yī)療需求。而KUUGO療法通過采集健康捐贈者的骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞，并經(jīng)過先進(jìn)的基因修飾技術(shù)增強(qiáng)其再生神經(jīng)細(xì)胞的能力，旨在促進(jìn)受損腦組織的修復(fù)與再生。
 

　　有業(yè)內(nèi)人士指出，TBI可影響大腦的不同區(qū)域，損傷的部位和程度決定了患者癥狀的多樣性和復(fù)雜性。盡管急性期的康復(fù)治療可以恢復(fù)部分運動功能，但由于腦細(xì)胞不可再生，針對慢性運動功能障礙及其他后遺癥一直缺乏有效的治療手段。AKUUGO的獲批為患者提供了新的治療選擇，期待未來在研究和應(yīng)用上取得更多突破。
 

　　AKUUGO的批準(zhǔn)是基于SanBio在日本及美國進(jìn)行的全球II期臨床試驗的積極結(jié)果。據(jù)悉，這項有條件和有時間限制的批準(zhǔn)是基于SanBio在日本和美國進(jìn)行的為期12個月的2期隨機(jī)、雙盲、手術(shù)假對照全球試驗STEMTRA。這項試驗旨在評估AKUUGO與假手術(shù)相比對因TBI而出現(xiàn)穩(wěn)定的慢性神經(jīng)運動障礙患者的療效和安全性。在這項研究中，AKUUGO被直接植入腦損傷部位周圍。而在這項研究中，AKUUGO達(dá)到了其主要終點。
 

　　SanBio相關(guān)人士表示，AKUUGO的有條件限時批準(zhǔn)，可以為日本TBI患者帶來一種全新的治療選擇。AKUUGO直接作用于大腦，為慢性運動癱瘓患者提供了新的治療方案。
 

　　另有人士表示，SanBio在腦再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域深耕細(xì)作超過20年，AKUUGO獲批治療TBI引起的慢性運動癱瘓的藥物，這讓SanBio離為全球中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，特別是腦疾病患者提供有效治療方案的目標(biāo)更近了一步。
 

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