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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】為進一步打造新時代全球生物醫(yī)藥重大戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)高地，支撐全市經(jīng)濟社會高質(zhì)量發(fā)展，7月30日，上海市發(fā)布《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》，圍繞研發(fā)、臨床、審評審批、應(yīng)用推廣、產(chǎn)業(yè)化落地、投融資等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，堅持全鏈條創(chuàng)新、全鏈條改革、全鏈條賦能。
 

　　若干意見提出大力提升創(chuàng)新策源能力，明確加快基礎(chǔ)理論創(chuàng)新和前沿技術(shù)突破；支持人工智能技術(shù)賦能藥物研發(fā)；支持頂尖科學(xué)家與優(yōu)秀青年人才項目；加速科研成果向臨床前研究轉(zhuǎn)化；持續(xù)加大創(chuàng)新藥研發(fā)支持力度；持續(xù)加大創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)支持力度。
 

　　其中在加大創(chuàng)新藥研發(fā)支持力度上，若干意見明確對有上海市注冊申請人開展國內(nèi)Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗并實現(xiàn)產(chǎn)出的1類新藥，按照規(guī)定對不同階段擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入的40%，最高分別1000萬元、2000萬元、3000萬元支持；對其中僅需完成早期臨床試驗、確證性臨床試驗的細胞與基因治療1類新藥，按照規(guī)定擇優(yōu)給予最高分別1500萬元、3000萬元支持。每個單位每年累計支持金額最高1億元。
 

　　若干意見提出推動臨床資源更好賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展，明確支持研究型醫(yī)院建設(shè)；優(yōu)化完善臨床成果轉(zhuǎn)化機制；縮短臨床試驗啟動時間；提高醫(yī)學(xué)倫理審查效率；建立醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗團隊激勵機制；對接國際標(biāo)準(zhǔn)開展高水平臨床試驗項目；完善臨床試驗責(zé)任風(fēng)險補償機制。
 

　　其中若干意見指出，爭取將臨床試驗啟動前醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部整體用時壓縮至25周以內(nèi)。爭取將倫理審查總體流程時間壓縮至3周以內(nèi)。若干意見還提出，支持符合條件的合同研發(fā)機構(gòu)(CRO)對接國際標(biāo)準(zhǔn)開展臨床試驗服務(wù)能力提升項目，按照規(guī)定對每個項目擇優(yōu)給予最高100萬元支持。對在海外開展高水平創(chuàng)新產(chǎn)品臨床試驗項目，按照規(guī)定擇優(yōu)給予最高2000萬元支持。每個單位每年累計支持不超過1億元。
 

　　若干意見提出推動審評審批進一步提速，明確爭取國家注冊審評支持；強化注冊審評跨前指導(dǎo)服務(wù)；加快第二類醫(yī)療器械注冊審評；提升藥械注冊檢驗服務(wù)能力。其中，若干意見指出，推動實施國家改革試點，將藥品補充申請審評時限壓縮至60個工作日、藥物臨床試驗申請審評審批時限壓縮至30個工作日。第二類醫(yī)療器械審評平均時限壓縮至40個工作日以內(nèi)。
 

　　此外，若干意見針對加快創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣、加強為企服務(wù)和產(chǎn)業(yè)化落地支持、強化投融資支持、釋放數(shù)據(jù)要素資源價值、推動產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展均提出若干意見。
 

　　其中，若干意見明確，支持醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)合作開展創(chuàng)新藥械應(yīng)用示范項目，進行上市后評價、真實世界療效評價、適應(yīng)癥拓展等研究，按照規(guī)定擇優(yōu)給予每個項目最高200萬元支持。
 

　　支持工藝技術(shù)研發(fā)、專業(yè)化技術(shù)服務(wù)平臺、產(chǎn)業(yè)化基地等項目建設(shè)，按照規(guī)定擇優(yōu)給予不超過核定新增投資的30%支持；鼓勵企業(yè)加快高端化、智能化、綠色化改造，按照規(guī)定擇優(yōu)給予不超過核定項目總投資的10%支持，以上兩項均最高支持1億元。
 

　　上海市企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥、現(xiàn)代中藥和高端醫(yī)療器械，申請通過美國國家食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐洲共同體(CE)、日本藥品和醫(yī)療器械管理局(PMDA)或世界衛(wèi)生組織以及金磚國家、“一帶一路”國家藥品監(jiān)管機構(gòu)注冊，并在當(dāng)?shù)貙崿F(xiàn)銷售的，按照規(guī)定擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入的30%，最高1000萬元支持。鼓勵創(chuàng)新型企業(yè)與跨國企業(yè)對接合作，對于首付款1億元以上的海外權(quán)益許可交易(雙方應(yīng)無投資等關(guān)聯(lián))，按照規(guī)定擇優(yōu)給予出讓企業(yè)不超過其第三方等專業(yè)服務(wù)投入的50%，最高500萬元支持。
 

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