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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】上海醫(yī)藥堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展，創(chuàng)新生態(tài)圈逐步完善，新藥管線步入收獲期。近日，上海醫(yī)藥1類創(chuàng)新藥再獲批臨床，擬治療KRAS突變型癌癥。
 

　　根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站9月18日公示，上海醫(yī)藥申報(bào)的SPH4336片獲得一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬定適應(yīng)癥為聯(lián)合奧希替尼治療KRAS突變型晚期實(shí)體瘤。
 

　　資料顯示，KRAS是被發(fā)現(xiàn)的原癌基因。KRAS突變是常見的致癌驅(qū)動(dòng)突變，常見于胰腺癌、結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌等多種癌癥中。由于KRAS蛋白的特殊結(jié)構(gòu)，全球范圍內(nèi)可用藥物很少。
 

　　SPH4336為一款CDK4/6抑制劑，具有廣譜的抗腫瘤作用，該產(chǎn)品對(duì)CDK4/6靶點(diǎn)具有較高的選擇性，同時(shí)具有廣譜抗Rb陽(yáng)性腫瘤活性。而奧希替尼是一種不可逆的第三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，CDK4/6抑制劑聯(lián)合療法治療KRAS基因突變腫瘤的研究仍然處于早期階段，仍然需要大量的研究驗(yàn)證。本次上海醫(yī)藥獲批這項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，意味著其即將在該領(lǐng)域開展臨床探索。
 

　　據(jù)悉，SPH4336片已經(jīng)在中國(guó)開展了多項(xiàng)臨床研究，其中聯(lián)合來曲唑一線治療乳腺癌、聯(lián)合內(nèi)分泌療法治療乳腺癌已經(jīng)進(jìn)入2/3期臨床研究階段，該產(chǎn)品單藥或聯(lián)合康方生物PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利治療晚期實(shí)體瘤、聯(lián)合內(nèi)分泌治療伴腦轉(zhuǎn)移乳腺癌則處于2期臨床研究階段。該產(chǎn)品此前還獲得美國(guó)FDA授予孤兒藥資格，用于脂肪肉瘤適應(yīng)癥。其已經(jīng)在美國(guó)開展了針對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤的2期臨床試驗(yàn)。
 

　　上海醫(yī)藥聚焦腫瘤、自免、心血管、消化代謝和精神神經(jīng)等領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物，目前已擁有一系列潛力巨大的在研項(xiàng)目。如今年5月，CDE網(wǎng)站還顯示，上海醫(yī)藥1類新藥SPH7450片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于抑郁癥。資料顯示，SPH7450(I040)是上海醫(yī)藥開發(fā)的一款小分子抑制劑。臨床前研究中，該藥物在多個(gè)抑郁癥動(dòng)物模型上展現(xiàn)出了改善核心癥狀的效果，并且安全性較佳。本次獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可后，上海醫(yī)藥或?qū)㈤_啟SPH7450用于抑郁癥的進(jìn)一步研究。
 

　　上海醫(yī)藥堅(jiān)定實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，高度重視創(chuàng)新藥發(fā)展，研發(fā)投入持續(xù)加碼。數(shù)據(jù)顯示，今年上半年公司研發(fā)投入14.04億元，同比增長(zhǎng)15.26%，占工業(yè)銷售的11.03%，其中，研發(fā)費(fèi)用11.05億元，同比增長(zhǎng)7.67%。
 

　　報(bào)告顯示，今年上半年，上海醫(yī)藥臨床申請(qǐng)獲得受理及進(jìn)入后續(xù)臨床研究階段的新藥管線已有64項(xiàng)，其中創(chuàng)新藥50項(xiàng)(含美國(guó)臨床II期3項(xiàng))。在創(chuàng)新藥管線中，已有多項(xiàng)提交pre-NDA、上市申請(qǐng)或處于關(guān)鍵性研究或臨床III期階段，即將進(jìn)入收獲期，這充分展示了上海醫(yī)藥在加碼研發(fā)投入、推進(jìn)新藥管線方面的決心和成效。其中，其自研的I001片(SPH3127)針對(duì)高血壓適應(yīng)癥的NDA上市已重新提交資料并恢復(fù)審評(píng)，未來有望為廣大的輕、中度高血壓患者提供更豐富的治療手段。
 

　　從業(yè)績(jī)上看，今年上半年，上海醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1394.13億元，同比增長(zhǎng)5.14%。實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)29.42億元，同比增長(zhǎng)12.72%。業(yè)內(nèi)表示，在行業(yè)深度調(diào)整的大環(huán)境下，上海醫(yī)藥迎難而進(jìn)、穩(wěn)扎穩(wěn)打，找到了自己發(fā)展的節(jié)奏。
 

　　展望未來，上海醫(yī)藥表示，將充分利用工商研投一體化優(yōu)勢(shì)，深度融合各產(chǎn)業(yè)鏈條，著力創(chuàng)新生態(tài)體系建設(shè)，推動(dòng)中藥現(xiàn)代化，加速工業(yè)營(yíng)銷轉(zhuǎn)型，持續(xù)打造智能制造體系，強(qiáng)化一體化和智慧綠色發(fā)展，拓寬商業(yè)合作領(lǐng)域，穩(wěn)步提升經(jīng)營(yíng)規(guī)模與質(zhì)量，以期創(chuàng)造更大的社會(huì)價(jià)值。
 

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