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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站以及公開資料，7月22日至28日，有20多款1類創(chuàng)新藥在中國頭次獲得臨床試驗默示許可。涉及企業(yè)包括銳正基因、羿尊生物、泛恩生物、正大天晴、海創(chuàng)藥業(yè)等。
 

　　7月22日，根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站公示，銳正基因申報的1類新藥ART001注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性(ATTR)。
 

　　ART001是一款非病毒載體體內(nèi)基因編輯藥物，ART001注射液通過脂質(zhì)納米顆粒(LNP)將CRISPR基因組編輯組件遞送到肝臟，對TTR基因進行編輯，從而阻斷TTR蛋白的表達，從根源上避免產(chǎn)生淀粉樣物質(zhì)異常沉積。
 

　　7月22日，由羿尊生物自主開發(fā)的CNK-UT002細胞注射液的臨床試驗申請(IND)也成功獲得CDE默示許可，適應癥為晚期實體瘤 (包括但不限于肝癌和黑色素瘤)。
 

　　CNK-UT002細胞注射液采用的羿尊生物自主研發(fā)的CNK-UT技術是一種集成了CNK-T和U-T兩大平臺技術的通用型細胞技術，采集健康供者的T細胞經(jīng)基因編輯改造后，賦予NK細胞識別功能并具有T細胞的激活打擊能力，能特異性地識別和治療各種實體和血液腫瘤，同一款CNK-UT細胞藥物可實現(xiàn)對肝癌、黑色素瘤、結(jié)直腸癌、腎癌、T細胞白血病等多種實體腫瘤和白血病細胞的殺傷。
 

　　上周，泛恩生物TAL-T細胞注射液也獲批臨床，擬用于為經(jīng)細胞學或組織病理學確診的晚期惡性實體瘤患者。據(jù)泛恩生物介紹，這是一款腫瘤相關淋巴結(jié)T細胞療法(TAL-T療法)，它是指將腫瘤相關淋巴結(jié)中的抗腫瘤T細胞經(jīng)過體外培養(yǎng)和擴增，獲得高數(shù)量的優(yōu)質(zhì)抗腫瘤T細胞，回輸患者進行治療。
 

　　海創(chuàng)藥業(yè)獲批臨床試驗的HP560片，擬用于治療骨髓纖維化。資料顯示，HP560片是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的一種口服靶向BET家族蛋白的小分子抗腫瘤藥物。HP560片與乙?；M蛋白競爭性結(jié)合BET家族蛋白的溴結(jié)構(gòu)域(BD)口袋，通過阻斷BET家族蛋白和染色質(zhì)結(jié)合影響下游基因表達，達到抑制腫瘤細胞增殖和治療骨髓纖維化的目的。
 

　　超陽藥業(yè)獲批臨床試驗的HP-001膠囊是公司1類創(chuàng)新藥，為新型CRBN E3連接酶調(diào)節(jié)劑，通過與CRBN結(jié)合，特異性招募轉(zhuǎn)錄因子IKZF1/3并啟動對其蛋白的泛素化降解，激活多種抗腫瘤下游反應。長森藥業(yè)獲批臨床試驗的LW347片是一款以PD-L1為靶點的口服抗腫瘤藥物。奧睿藥業(yè)獲批臨床試驗的注射用鹽酸ORIC-1940是一種有效抑制多種炎癥因子分泌，進而控制細胞因子風暴的小分子抑制劑，擬用于治療HLH患者。
 

　　一品紅獲批臨床試驗的APH01727 片是其自主研發(fā)的一種高活性高選擇性的胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1RA)，本次獲批臨床的適應癥為2型糖尿病的治療和超重/肥胖患者的體重管理?？祁Ｋ帢I(yè)獲批臨床試驗的注射用DN022150擬用于攜帶KRAS G12D突變的晚期實體瘤的治療，其將突破納米藥物在實體瘤中的滲透性瓶頸。
 

　　而正大天晴獲批臨床試驗的1類新藥NTQ3617片，擬用于MTAP 缺失的晚期惡性實體腫瘤患者?？抵Z亞獲批臨床試驗的CM512注射液適應癥為特應性皮炎。信達生物獲批臨床試驗的IBI3003，將擬開發(fā)治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。人福醫(yī)藥獲批臨床試驗的注射用RFUS-250，擬用于急慢性疼痛和瘙癢癥的治療。海思科獲批臨床試驗的HSK39004吸入混懸液，擬開發(fā)治療以氣道阻力為特征的阻塞性肺病(例如COPD、哮喘等)。博安生物獲批臨床試驗的注射用BA1302，擬開發(fā)治療晚期實體瘤；興齊眼藥獲批臨床試驗的SQ-22031滴眼液，擬用于治療神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎、干眼。允英生物獲批臨床試驗的重組I型單純皰疹病毒R130注射液(Vero細胞)，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。
 

　　此外，國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站還公示，拜耳(Bayer)申報的1類新藥BAY 3375968獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。該藥是一款新型Fc優(yōu)化抗CCR8抗體，在國際范圍內(nèi)處于1期臨床研究階段。靶向趨化因子受體8(CCR8)被認為是一種具有前景的癌癥治療方法，它代表了選擇性消耗腫瘤浸潤性Tregs的獨特靶點。
 

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