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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2024年7月28日晚，科興制藥發(fā)布公告稱，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)(Apexelsin®，以下簡(jiǎn)稱“白蛋白紫杉醇”)獲得EUROPESE COMMISSIE(歐盟委員會(huì))批準(zhǔn)上市的通知?？婆d制藥表示，本次白蛋白紫杉醇獲得歐盟委員會(huì)上市批準(zhǔn)，有利于公司進(jìn)一步加快推進(jìn)海外市場(chǎng)的拓展，提高公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，未來(lái)將對(duì)公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生積極影響。
 

　　科興制藥公告顯示，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)劑型具備臨床用藥優(yōu)勢(shì)，相對(duì)普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂質(zhì)體，安全性和患者依從性有所提升，臨床認(rèn)可度較高，在腫瘤治療領(lǐng)域具有不可或缺的臨床價(jià)值。公告指出，白蛋白紫杉醇是歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(huì)指南中治療乳腺癌、轉(zhuǎn)移性胰腺癌和非小細(xì)胞肺癌的推薦用藥。過(guò)去五年，歐洲癌癥發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，白蛋白紫杉醇銷(xiāo)量在歐洲市場(chǎng)逐步增長(zhǎng)。
 

　　根據(jù)梳理，今年以來(lái)已有多款創(chuàng)新藥獲得歐盟委員會(huì)獲批，除了上述的科興制藥外，基石藥業(yè)于今年7月26日宣布，歐盟委員會(huì)(ec)已批準(zhǔn)舒格利單抗(商品名：cejemly)聯(lián)合含鉑化療用于無(wú)egfr敏感突變，或無(wú)alk, ros1, ret基因組腫瘤變異的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(nsclc)成人患者的一線治療。
 

　　據(jù)悉，目前舒格利單抗注射液已在全部五項(xiàng)注冊(cè)性臨床研究中取得成功，適應(yīng)癥覆蓋iii期nsclc、iv期nsclc、復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外nk/t細(xì)胞淋巴瘤(r/r enktl)、胃/胃食管結(jié)合部腺癌(gc/gej)以及食管鱗癌。
 

　　基石藥業(yè)表示，歐盟的批準(zhǔn)標(biāo)志著基石藥業(yè)邁向成為全球抗腫瘤藥物研發(fā)企業(yè)的重要里程碑。這既意味著公司高質(zhì)量研發(fā)和高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)獲得了國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的充分認(rèn)可，也為公司的國(guó)際化戰(zhàn)略注入了新的動(dòng)力。
 

　　而在業(yè)內(nèi)看來(lái)，此次基石藥業(yè)舒格利單抗在歐盟獲批，不僅意味著基石藥業(yè)海外商業(yè)化拓展和國(guó)際化布局的重磅突破，也標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)入到規(guī)?；龊Ｐ码A段，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在全球創(chuàng)新藥領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力正在逐步上升。
 

　　再如億帆醫(yī)藥在今年3月也發(fā)布公告稱，公司控股子公司Evive Biotechnology Ireland Limited收到歐盟委員會(huì)簽發(fā)的《委員會(huì)執(zhí)行決議，COMMISSION IMPLEMENTING DECISION》，批準(zhǔn)公司在研產(chǎn)品艾貝格司亭α注射液(內(nèi)部研發(fā)代碼：F-627，以下簡(jiǎn)稱“Ryzneuta®”)在歐盟上市銷(xiāo)售。
 

　　億帆醫(yī)藥表示，本次Ryzneuta®上市許可申請(qǐng)獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)通過(guò)，有望對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。
 

　　據(jù)了解，歐盟是中國(guó)藥品出口大型市場(chǎng)之一，很多本土藥企期望能夠提升自身綜合實(shí)力，進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。如科興制藥表示，歐盟市場(chǎng)是公司海外商業(yè)化戰(zhàn)略的重要構(gòu)成部分，公司積極推動(dòng)在歐盟市場(chǎng)的營(yíng)銷(xiāo)渠道布局和拓展，截至目前已與歐盟、加拿大、英國(guó)等發(fā)達(dá)市場(chǎng)及巴西、新加坡等新興市場(chǎng)共47個(gè)國(guó)家和地區(qū)的合作伙伴簽約。
 

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