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　　【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】阿爾茨海默病(Alzheimer’sdisease，AD)，是一種以進(jìn)行性認(rèn)知功能障礙和精神行為損害為特征的中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，該病會(huì)嚴(yán)重影響患者的認(rèn)知能力和正常生活。隨著全球人口老齡化加劇，AD患者數(shù)量持續(xù)升高。有數(shù)據(jù)顯示，2015年AD患者人數(shù)為4680萬(wàn)，預(yù)計(jì)到2030年，患者人數(shù)或?qū)⒃鲩L(zhǎng)至7470萬(wàn)，2050年或達(dá)到1.3億。
 

　　面對(duì)阿爾茨海默病市場(chǎng)巨大的藥物需求，國(guó)內(nèi)外很多藥企也不斷角逐這一領(lǐng)域。
 

　　如2024年5月衛(wèi)材和渤健共同宣布，已啟動(dòng)向FDA滾動(dòng)提交lecanemab-irmb(美國(guó)品牌名：LEQEMBI®)每周維持給藥的皮下注射劑的的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)。資料顯示，Lecanemab是一種人源化免疫球蛋白γ1(IgG1) 單克隆抗體，針對(duì)聚集的可溶性(原纖維)和不溶性形式的淀粉樣蛋白-β(Aβ)。適應(yīng)癥包括用于治療阿爾茨海默病(AD)等。如果獲得FDA批準(zhǔn)，LEQEMBI皮下注射劑可在家中使用。
 

　　據(jù)悉，渤健/衛(wèi)材的Lecanemab于2023年1月獲FDA加速批準(zhǔn)，7月獲FDA完全批準(zhǔn)，成為近20年來頭款獲FDA完全批準(zhǔn)的AD新藥。
 

　　2024年7月2日，跨國(guó)藥企禮來(Lilly)宣布，其阿爾茨海默病(AD)新藥Donanemab(商品名：Kisunla)獲美國(guó)食藥監(jiān)局(FDA)批準(zhǔn)，用于治療早期癥狀性AD，包括輕度認(rèn)知障礙(MCI)患者及患有輕度癡呆階段的AD患者。
 

　　本次獲批，禮來提到，Donanemab是有限療程的淀粉樣斑塊靶向療法。當(dāng)患者達(dá)到一定的淀粉樣斑塊清除率，即可停止用藥。這也被認(rèn)為可以減輕AD的治療負(fù)擔(dān)。
 

　　此外，2024年7月17日Asceneuron宣布完成超額認(rèn)購(gòu)的1億美元C輪融資，該筆融資將用于推進(jìn)Asceneuron的主打項(xiàng)目ASN51進(jìn)入治療阿爾茨海默病的2期臨床開發(fā)階段。
 

　　資料顯示，ASN51是一種口服小分子藥物，旨在抑制與蛋白質(zhì)聚集有關(guān)的酶OGA。通過阻止tau蛋白的聚集，以減緩阿爾茨海默病的進(jìn)展。OGA抑制還顯示出阻止其他神經(jīng)退行性疾病(包括帕金森病和肌萎縮側(cè)索硬化)的核心蛋白質(zhì)聚集的潛力。
 

　　AD領(lǐng)域正在燃起星星之火，隨著越來越多的資本入局，人類或?qū)㈤_始在AD賽道全力奔跑。
 

　　據(jù)悉，國(guó)內(nèi)藥企也在加速AD藥物研發(fā)。據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)數(shù)據(jù)，截至2024年1月，全國(guó)共有阿爾茨海默病藥物相關(guān)臨床試驗(yàn)91項(xiàng)。截至目前，國(guó)內(nèi)布局該病的新藥研發(fā)上市公司包括先聲藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、通化金馬等。
 

　　如恒瑞醫(yī)藥的SHR-1707系國(guó)內(nèi)自研抗Aβ單抗，于2022年3月進(jìn)入Ib期臨床試驗(yàn)。2023年9月，通化金馬發(fā)布公告稱，膽堿酯酶抑制劑“琥珀八氫氨吖啶片”III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要臨床試驗(yàn)終點(diǎn)，試驗(yàn)呈陽(yáng)性結(jié)果，認(rèn)為試驗(yàn)藥物的改善具有明顯的臨床意義等。