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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2024年6月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品134個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品109個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品14個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個。
 

　　6月獲批的109個境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括杭州諾生醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用射頻房間隔穿刺針；北京致遠(yuǎn)慧圖科技有限公司生產(chǎn)的眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件；廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司的α-地中海貧血基因分型檢測試劑盒(PCR+導(dǎo)流雜交法)；圣湘生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒核糖核酸(HBV RNA)檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)；深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)、風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)；蘇州云泰生物醫(yī)藥科技有限公司的BCR-ABL P210融合基因檢測試劑盒(熒光RT-PCR法)等。
 

　　其中諾生醫(yī)療創(chuàng)新產(chǎn)品“一次性使用射頻房間隔穿刺針”由帶射頻穿刺電極頭的導(dǎo)管和控制手柄連接組成，經(jīng)股靜脈入路與該公司生產(chǎn)的射頻發(fā)生器及可調(diào)彎導(dǎo)管鞘配套使用，用于計劃接受經(jīng)房間隔穿刺路徑進(jìn)行心內(nèi)科介入治療的患者，通過從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者之間的通路，輔助后續(xù)的介入治療器械順利進(jìn)入左心房。
 

　　該產(chǎn)品與傳統(tǒng)機(jī)械性房間隔穿刺產(chǎn)品相比，采用射頻能量穿刺，所需施加機(jī)械力更少，穿刺過程更加可控；遠(yuǎn)端采用可彎曲柔性材質(zhì)，配合其他可調(diào)式器械使用，可精確調(diào)整角度到達(dá)目標(biāo)組織，避免對非目標(biāo)組織造成傷害；流體通道出口更接近電極頭，穿刺更精準(zhǔn)、安全；手柄具備能量控制開關(guān)，較腳踏開關(guān)反應(yīng)時間更短，提升房間隔穿刺手術(shù)的成功率和安全性。
 

　　致遠(yuǎn)慧圖創(chuàng)新產(chǎn)品眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件包含客戶端和服務(wù)器端，其中服務(wù)器端軟件包括用戶注冊與登錄模塊、患者信息管理模塊、基于深度學(xué)習(xí)算法的圖像自動分析模塊(包含圖像質(zhì)量判定模塊和眼底多病種識別模塊)、報告生成和管理模塊和系統(tǒng)管理模塊。
 

　　該產(chǎn)品為基于多病種算法設(shè)計的眼底圖像輔助診斷軟件。與單病種算法相比，該產(chǎn)品采用單一網(wǎng)絡(luò)模型即可判斷是否存在眼底異常，進(jìn)而對多種常見眼底疾病進(jìn)行識別。該產(chǎn)品可以輔助醫(yī)生實施多種眼底疾病綜合檢查，與單病種輔助診斷產(chǎn)品相比，其適用范圍更廣，可進(jìn)一步提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)常見眼底病診斷能力，促使更廣泛人群能夠接受早期檢查和診療，減少視力損傷和致盲性疾病的發(fā)生，降低相關(guān)疾病帶來的社會負(fù)擔(dān)。
 

　　此外，6月獲批的進(jìn)口第三類醫(yī)療器械包括Boston Scientific Corporation的一次性使用外周血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管；MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH的人工耳蝸植入體；Varian Medical Systems, Inc.的后裝治療機(jī)；GE Medical Systems Israel, Functional Imaging的單光子發(fā)射X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)；CardioFocus, Inc.的一次性使用球囊型激光消融導(dǎo)管等14個產(chǎn)品。
 

　　進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括Carl Zeiss Meditec AG的眼底成像裝置；HemoCue AB的血紅蛋白分析儀；Masimo Corporation的呼吸頻率傳感器；Cardinal Health 200, LLC的一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)泵管；Arthrex, Inc.的骨科手術(shù)器械等11個產(chǎn)品。
 

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