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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在保證產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的基礎(chǔ)上，按照標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的原則，以專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)、優(yōu)先審批方式，加快產(chǎn)品上市。
 

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局7月8日發(fā)布的消息，截至目前，已經(jīng)批準(zhǔn)277個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，其中2024年以來批準(zhǔn)27個，涉及支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設(shè)備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫(yī)療器械，涵蓋手術(shù)機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、心肺支持輔助系統(tǒng)等多領(lǐng)域。
 

　　此外，根據(jù)國家藥監(jiān)局7月8日消息，7月份以來又有3款醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，包括上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司“冷凍消融儀”創(chuàng)新產(chǎn)品；法拉普爾賽股份有限公司(FARAPULSE,Inc.)“一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”和“心臟脈沖電場消融系統(tǒng)”兩個創(chuàng)新產(chǎn)品。
 

　　資料顯示，安鈦克醫(yī)療“冷凍消融儀”由主機(jī)、氣體延長管和球囊導(dǎo)管尾線組成，與特定球囊型冷凍消融導(dǎo)管聯(lián)合使用，用于成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療。“冷量可調(diào)”技術(shù)可實時監(jiān)測冷凍溫度，在保證冷凍消融治療效果的基礎(chǔ)上減少對臨近組織的損傷。“復(fù)溫提醒”技術(shù)可以降低提前回縮球囊產(chǎn)生的患者心肌損傷、球囊入鞘困難等臨床和操作風(fēng)險。
 

　　FARAPULSE,Inc.一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管由心臟脈沖電場消融導(dǎo)管和導(dǎo)管連接電纜組成，心臟脈沖電場消融系統(tǒng)由脈沖電場消融儀、記錄模塊及附件電纜組成。上述兩個產(chǎn)品配合使用，用于患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療。該產(chǎn)品利用脈沖電場的非熱效應(yīng)原理進(jìn)行房顫治療，可實現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險。
 

　　根據(jù)梳理，6月份也有多款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。
 

　　其中杭州諾生醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用射頻房間隔穿刺針”由帶射頻穿刺電極頭的導(dǎo)管和控制手柄連接組成，經(jīng)股靜脈入路與該公司生產(chǎn)的射頻發(fā)生器及可調(diào)彎導(dǎo)管鞘配套使用，用于計劃接受經(jīng)房間隔穿刺路徑進(jìn)行心內(nèi)科介入治療的患者，通過從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者之間的通路，輔助后續(xù)的介入治療器械順利進(jìn)入左心房。該產(chǎn)品與傳統(tǒng)機(jī)械性房間隔穿刺產(chǎn)品相比，采用射頻能量穿刺，所需施加機(jī)械力更少，穿刺過程更加可控；遠(yuǎn)端采用可彎曲柔性材質(zhì)，配合其他可調(diào)式器械使用，可精確調(diào)整角度到達(dá)目標(biāo)組織，避免對非目標(biāo)組織造成傷害；流體通道出口更接近電極頭，穿刺更精準(zhǔn)、安全；手柄具備能量控制開關(guān)，較腳踏開關(guān)反應(yīng)時間更短，提升房間隔穿刺手術(shù)的成功率和安全性。
 

　　北京致遠(yuǎn)慧圖科技有限公司生產(chǎn)的“眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件”包含客戶端和服務(wù)器端，其中服務(wù)器端軟件包括用戶注冊與登錄模塊、患者信息管理模塊、基于深度學(xué)習(xí)算法的圖像自動分析模塊(包含圖像質(zhì)量判定模塊和眼底多病種識別模塊)、報告生成和管理模塊和系統(tǒng)管理模塊。該產(chǎn)品為頭個基于多病種算法設(shè)計的眼底圖像輔助診斷軟件。與單病種算法相比，該產(chǎn)品采用單一網(wǎng)絡(luò)模型即可判斷是否存在眼底異常，進(jìn)而對多種常見眼底疾病進(jìn)行識別。該產(chǎn)品可以輔助醫(yī)生實施多種眼底疾病綜合檢查，與單病種輔助診斷產(chǎn)品相比，其適用范圍更廣，可進(jìn)一步提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)常見眼底病診斷能力，促使更廣泛人群能夠接受早期檢查和診療，減少視力損傷和致盲性疾病的發(fā)生，降低相關(guān)疾病帶來的社會負(fù)擔(dān)。
 

　　一系列創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，將為患者提供更多治療選擇，并可有效提升手術(shù)安全性和成功率，降低治療費用，更好滿足人民群眾使用高端醫(yī)療器械需要。據(jù)悉，從產(chǎn)品類型看，2024年批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械包括5個無源醫(yī)療器械、2個體外診斷試劑、20個有源醫(yī)療器械，涵蓋10個醫(yī)療器械分類目錄，其中有源手術(shù)器械和有源植入器械數(shù)量較多。
 

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