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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】臨床試驗(yàn)是以人體為對(duì)象、旨在確定藥物安全與療效的系統(tǒng)性試驗(yàn)，關(guān)系著新藥、新療法等醫(yī)療服務(wù)供給?！吨袊滤幾?cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告》顯示，我國藥物臨床試驗(yàn)的年度登記總量2021年為3358項(xiàng)，2022年為3410項(xiàng)，2023年為4300項(xiàng)，呈現(xiàn)逐年增長趨勢(shì)。
 

　　進(jìn)入2024年，我國藥物臨床試驗(yàn)的數(shù)量還在不斷增加。僅在6月13日，據(jù)CDE網(wǎng)站消息，康臣藥業(yè)(內(nèi)蒙古)有限責(zé)任公司聯(lián)合申請(qǐng)藥品“SK-08片”、蘇州歐康維視生物科技有限公司&珠海億勝生物制藥有限公司聯(lián)合申請(qǐng)藥品“OT202滴眼液”、西安安健藥業(yè)有限公司聯(lián)合申請(qǐng)藥品“維生素K1注射用乳劑”，均獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。這意味著，這些藥品在人體臨床試驗(yàn)階段邁出了關(guān)鍵的一步，可在國內(nèi)開展相關(guān)臨床研究。
 

　　SK-08片
 

　　其中，康臣藥業(yè)(內(nèi)蒙古)有限責(zé)任公司聯(lián)合申請(qǐng)藥品“SK-08片”受理號(hào)CXHL2400315。該藥品的適應(yīng)癥是擬用于慢性腎病(CKD)的治療。
 

　　公開資料顯示，慢性腎病(CKD)被稱為“沉默的殺手”，數(shù)據(jù)顯示，我國慢性腎病(ckd)患者近1.2億，患者存在巨大的尚未被滿足的治療需求。
 

　　據(jù)了解，“健康中國2030”已將糖尿病和慢性腎臟病的防治上升為國家戰(zhàn)略，并提倡通過早篩早診早治推動(dòng)ckd管理關(guān)口的前移，這將給慢性腎病(CKD)治療領(lǐng)域帶來機(jī)遇。
 

　　OT202滴眼液
 

　　蘇州歐康維視生物科技有限公司、珠海億勝生物制藥有限公司聯(lián)合申請(qǐng)藥品“OT202滴眼液”，受理號(hào)CXHB2400073。公示信息顯示，OT202滴眼液適應(yīng)癥：干眼。
 

　　干眼癥又稱角結(jié)膜干燥癥，是一種常見的眼科疾病。近年來，隨著人們生活方式的逐漸改變，電子產(chǎn)品的使用變多，干眼癥的發(fā)病率正在逐年升高。數(shù)據(jù)顯示，中國65歲以上人口中有75%患干眼癥。
 

　　OT202滴眼液是歐康維視自主研發(fā)的一款脾酪氨酸激酶(Syk)與血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)雙靶點(diǎn)抑制劑。
 

　　根據(jù)歐康維視新聞稿介紹，Syk和VEGFR-2雙抑制劑在治療干眼疾病上可產(chǎn)生協(xié)同作用，抑制炎癥反應(yīng)。OT-202臨床前研究在豚鼠免疫型干眼模型和小鼠東莨菪堿干眼模型中均展示了明顯的治療效果和抗炎作用，毒理學(xué)研究顯示其在動(dòng)物體內(nèi)耐受良好。
 

　　維生素K1注射用乳劑
 

　　西安安健藥業(yè)有限公司聯(lián)合申請(qǐng)藥品“維生素K1注射用乳劑”，受理號(hào)CXHB2400079。
 

　　公開資料顯示，“維生素K1注射用乳劑”適應(yīng)癥：用于維生素K缺乏或干擾維生素K活性的藥物干預(yù)導(dǎo)致的凝血因子II，VII，IX和X合成障礙引起的凝血功能障礙疾?。合愣顾鼗蜍岫苌锏瓤鼓齽┮鸬哪冈蛔悖豢股刂委熢斐傻牡湍冈Y；疾病致使吸收或合成維生素K障礙導(dǎo)致低凝血酶原血癥，如梗阻性黃疸、膽瘺、口炎性腹瀉、潰瘍性結(jié)腸炎、腹腔疾病、腸切除、胰腺囊性纖維化和局限性腸炎；其他藥物干擾維生素K代謝，引起的低凝血酶原血癥，如水楊酸鹽。
 

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