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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證是保障公眾健康和安全的重要手段，對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)而言至關(guān)重要。它是醫(yī)療器械制造商獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入的重要憑證，也是消費(fèi)者購(gòu)買和使用醫(yī)療器械的合法依據(jù)。獲得注冊(cè)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品將允許在市場(chǎng)上銷售和使用，有利于提升相關(guān)企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。2024年6月以來，一批藥企宣布取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，值得關(guān)注。
 

　　6月11日晚間，偉思醫(yī)療公告稱，公司于近日收到了由江蘇省藥監(jiān)局頒發(fā)的1項(xiàng)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，涉及產(chǎn)品為體外沖擊波治療系統(tǒng)，適用于肩周炎、肩鈣化性肌腱炎、肱骨外上髁炎、肩峰下疼痛綜合征、股骨大轉(zhuǎn)子疼痛綜合征、髕骨尖綜合征、脛骨結(jié)節(jié)骨軟骨炎、脛骨內(nèi)側(cè)應(yīng)力綜合征、跟腱炎、足底筋膜炎、肌筋膜炎、非特異性腰背疼痛的輔助治療。
 

　　對(duì)于上述《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的取得，公司稱，有利于進(jìn)一步加大公司康復(fù)?？坪诵漠a(chǎn)品布局，豐富公司康復(fù)?？飘a(chǎn)品矩陣，不斷滿足多元化的市場(chǎng)需求，提高公司在康復(fù)理療、疼痛管理等領(lǐng)域的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　同日消息，樂心醫(yī)療宣布近日成功完成了變更電子血壓計(jì)醫(yī)療器械注冊(cè)證的相關(guān)申請(qǐng)。主要變更內(nèi)容是在產(chǎn)品型號(hào)列表中新增產(chǎn)品型號(hào)BT106。該電子血壓計(jì)由主機(jī)、袖帶組成，適用于測(cè)量臂圍在22cm-45cm的成人的血壓和脈率。此外，樂心醫(yī)療還獲得了新的電子血壓計(jì)醫(yī)療器械注冊(cè)證，適用于測(cè)量臂圍在22cm-32cm、22cm-42cm的成人的血壓和脈率。這有利于樂心醫(yī)療進(jìn)一步夯實(shí)醫(yī)療級(jí)高標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)，增強(qiáng)公司產(chǎn)品的綜合競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)拓展能力。
 

　　6月5日，邁得醫(yī)療發(fā)布公告稱，公司控股子公司浙江邁得順隱形眼鏡有限公司于近日取得經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》。產(chǎn)品名稱為軟性親水接觸鏡，適用于無禁忌患者矯正近視。上述產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證的取得，有利于拓展公司業(yè)務(wù)范圍，豐富公司產(chǎn)品 品類，優(yōu)化公司業(yè)務(wù)布局，促進(jìn)公司長(zhǎng)遠(yuǎn)戰(zhàn)略規(guī)劃逐步落地，并進(jìn)一步提升公司 綜合競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司的持續(xù)發(fā)展有積極促進(jìn)作用。
 

　　6月5日消息，睿昂基因近日發(fā)布公告，其全資子公司蘇州云泰生物醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)的BCR-ABL P210融合基因檢測(cè)試劑盒(熒光RT-PCR法)獲得了由國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證(體外診斷試劑)》。該成果進(jìn)一步完善了睿昂基因在白血病領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，滿足了醫(yī)院醫(yī)療日益規(guī)范化的需求，提升了公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　6月4日晚間，三友醫(yī)療發(fā)布公告稱，公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的“肌腱韌帶固定螺釘”《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》。產(chǎn)品名稱為“肌腱韌帶固定螺釘”，該產(chǎn)品適用于肩、膝、指、腕、踝、趾關(guān)節(jié)肌腱、韌帶與骨的連接固定。
 

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