【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】6月5日,盟科藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司自主研發(fā)的新型注射用多黏菌素類抗菌藥MRX-8在中國的I期臨床試驗(yàn)順利完成,并達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。
資料顯示,MRX-8是一種新型的多黏菌素類陽離子多肽藥物,主要用于治療多重耐藥的革蘭陰性菌感染。由于藥物結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)獨(dú)特,在保持或改善治療效果的同時,有望降低多黏菌素抗菌藥的腎毒性和神經(jīng)毒性的風(fēng)險(xiǎn)。
有數(shù)據(jù)顯示,每年有數(shù)百萬患者因耐藥菌感染而面臨治療困難甚至生命危險(xiǎn)。特別是在醫(yī)院和重癥監(jiān)護(hù)病房中,耐藥革蘭陰性菌感染導(dǎo)致的高治療成本,對醫(yī)療系統(tǒng)構(gòu)成了巨大壓力。
公告顯示,盟科藥業(yè)MRX-8已于2022年完成美國I期臨床試驗(yàn),該試驗(yàn)結(jié)果顯示在預(yù)計(jì)的臨床治療劑量下,MRX-8在人體內(nèi)的藥物暴露量可望對大腸桿菌、綠膿桿菌和鮑曼不動桿菌等各類多重耐藥革蘭陰性菌引起的感染達(dá)到理想的療效。
本次在中國完成的I期臨床研究結(jié)果表明,MRX-8在人體內(nèi)的藥物暴露量隨劑量增加成比例增加?;谂R床前藥代動力學(xué)/藥效學(xué)(PK/PD)研究結(jié)果,在預(yù)計(jì)的2.5mg/kg,一天一次給藥的臨床給藥劑量下,MRX-8在人體內(nèi)的暴露量可望對大腸桿菌、綠膿桿菌和鮑曼不動桿菌等引起的感染達(dá)到理想的療效。此外,MRX-8在中國健康成人群體中顯現(xiàn)良好的安全性。
盟科藥業(yè)表示,MRX-8作為公司重要新藥研發(fā)產(chǎn)品管線之一,成功完成本次中國I期臨床試驗(yàn)不僅為后續(xù)臨床開發(fā)提供了有力的數(shù)據(jù)支持,也為MRX-8未來在治療多重耐藥革蘭陰性菌感染的應(yīng)用前景增添了信心。
資料顯示,盟科藥業(yè)成立于2007年,是一家以治療感染性疾病為核心,擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)和國際競爭力的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè),致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化針對未滿足臨床需求的創(chuàng)新藥物。盟科藥業(yè)頭個抗菌藥產(chǎn)品康替唑胺片是公司自主設(shè)計(jì)和開發(fā)的新一代噁唑烷酮類抗菌藥,于2021年6月獲優(yōu)先審評程序上市。
除核心上市產(chǎn)品康替唑胺片、以及上述的MRX-8外,盟科藥業(yè)還布局了MRX-4、MRX-5多個在研產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)在國內(nèi)、國際推進(jìn)中,多個研發(fā)管線處于關(guān)鍵臨床階段。如公司注射用MRX-4序貫康替唑胺片治療糖尿病足感染的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已獲準(zhǔn)在中國、美國、法國、西班牙、巴西、阿根廷等十余個國家開展臨床研究。
盟科藥業(yè)在2023年年報(bào)中表示,未來公司將繼續(xù)推進(jìn)多肽藥物偶聯(lián)物和抗體藥物偶聯(lián)物的早期研發(fā),目標(biāo)基于偶聯(lián)技術(shù)提高藥物的靶向性,并通過對分子結(jié)構(gòu)的改造,改善藥物的藥代動力學(xué)特點(diǎn),實(shí)現(xiàn)藥物的定向輸送,提高局部療效,降低全身副作用,進(jìn)一步提高有效性和安全性,滿足臨床在治療腎病和實(shí)體瘤的需求。
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