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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】?jī)和幨袌?chǎng)普遍存在著“品種少、劑型少、規(guī)格少、特藥少”的“四少”問(wèn)題，這主要與兒童藥研發(fā)困難、研發(fā)周期長(zhǎng)、研發(fā)投入高等因素有關(guān)。為解決“四少”問(wèn)題，近年來(lái)，我國(guó)相關(guān)部門(mén)陸續(xù)發(fā)布有關(guān)兒童用藥研發(fā)、審評(píng)、生產(chǎn)等方面的一系列利好政策，進(jìn)一步滿足我國(guó)兒童患者存在的尚未被滿足的治療需求。
 

　　近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于第五批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品建議清單的公示》，此次公示了23個(gè)品種，包括西替利嗪、阿托伐他汀、索利那新等，共涉及混懸劑、吸入溶液劑、口服溶液劑等多個(gè)劑型。這些藥品多是國(guó)外已上市但國(guó)內(nèi)尚未上市或國(guó)內(nèi)已上市但缺乏對(duì)應(yīng)的劑型或者規(guī)格的藥品。
 

　　其中，西替利嗪是一種抗過(guò)敏藥，屬于二代H1抗組胺藥，為長(zhǎng)效的具選擇性的口服強(qiáng)效抗變態(tài)反應(yīng)藥。用于季節(jié)性或常年性過(guò)敏性鼻炎、由過(guò)敏原引起的蕁麻疹及皮膚瘙癢。
 

　　阿托伐他汀為HMG-CoA還原酶選擇性抑制劑，通過(guò)抑制HMG-CoA還原酶和膽固醇在肝臟的生物合成而降低血漿膽固醇和脂蛋白水平，并能通過(guò)增加肝細(xì)胞表面低密度脂蛋白(LDL)受體數(shù)目而增加LDL的攝取和分解代謝。本品也能減少LDL的生成和其顆粒數(shù)。本品還能降低某些純合子型家族性高膽固醇血癥(FH)患者的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平，而這一類(lèi)型的人群對(duì)其他類(lèi)型的降脂藥物治療很少有應(yīng)答。
 

　　索利那新為泌尿系統(tǒng)藥物，臨床上主要用于治療伴有尿急、尿頻、急迫性尿失禁的膀胱過(guò)動(dòng)癥。
 

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，自2016年5月31日至2024年5月30日，我國(guó)發(fā)布的五批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)的兒童藥品共計(jì)152個(gè)品種，主要涵蓋腫瘤、罕見(jiàn)病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、免疫抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、新型抗感染藥物等多個(gè)領(lǐng)域。
 

　　隨著更多兒童藥品獲政策支持鼓勵(lì)研發(fā)，預(yù)計(jì)未來(lái)會(huì)有更多兒童藥品獲批上市，進(jìn)一步滿足國(guó)內(nèi)兒童患者的用藥需求。
 

　　而除了研發(fā)端獲政策支持以外，在注冊(cè)申報(bào)環(huán)節(jié)，國(guó)家藥監(jiān)局給予優(yōu)先審評(píng)審批等政策支持。日前，優(yōu)先審評(píng)審批的兒童用藥清單在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站“上線”。
 

　　在臨床使用環(huán)節(jié)，為解決兒科臨床超說(shuō)明書(shū)使用的問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局于2023年5月發(fā)布《已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息工作程序(試行)》，并于2024年4月18日發(fā)布《藥審中心關(guān)于已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息工作細(xì)則(試行)》，對(duì)品種遴選范圍、說(shuō)明書(shū)修訂與審核流程，以及品種申報(bào)程序等作了進(jìn)一步的明確，提高臨床安全用藥水平。
 

　　下一步，國(guó)家藥監(jiān)局還將繼續(xù)加大政策傾斜力度，推進(jìn)兒童用藥優(yōu)先審評(píng)審批，加大對(duì)兒童用藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)；加大對(duì)研發(fā)企業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)，針對(duì)兒童用藥臨床需求制定技術(shù)指導(dǎo)原則，充分考慮兒童用藥的安全性和適宜性等特殊要求，提升企業(yè)研發(fā)水平，加快研發(fā)速度。
 

　　國(guó)家藥監(jiān)局6月1日發(fā)布的信息顯示，2024年以來(lái)我國(guó)有21個(gè)兒童藥獲批上市。另?yè)?jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計(jì)，2019年至今，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)271個(gè)兒童藥。
 

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