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該降壓藥品種賽道競爭格局良好，有2家藥企過評！

2024年06月03日 14:51:50來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：38043

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，石四藥集團(tuán)發(fā)布公告，集團(tuán)已取得中國國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)比索洛爾氨氯地平片(5mg)的藥品生產(chǎn)注冊批件，屬于化學(xué)藥品第4類，視同通過一致性評價，是國內(nèi)企業(yè)第二家獲批。

　　據(jù)介紹，比索洛爾氨氯地平片是復(fù)方制劑，主要成份為富馬酸比索洛爾、苯磺酸氨氯地平，主要用于作為高血壓治療的替代療法。

　　比索洛爾氨氯地平片是由德國Merck Kft公司開發(fā)，早于2011年2月1日就在匈牙利通過歐盟分散程序獲批(商品名為Concor AMLO)，于2021年5月11日在中國獲批上市，批準(zhǔn)規(guī)格為富馬酸比索洛爾5mg與苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平計(jì))5mg。此外，比索洛爾氨氯地平片已納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2023年)》乙類品種。

　　米內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2023年高血壓復(fù)方制劑市場規(guī)模約18.6億元，復(fù)方制劑在高血壓用藥市場中的使用比較多。

　　德國Merck Kft公司的比索洛爾氨氯地平片自2021年5月在中國頭次獲批上市后，在2022年實(shí)現(xiàn)了該產(chǎn)品的商業(yè)化，該產(chǎn)品2023年實(shí)現(xiàn)銷售額約388萬元，較2022年增長846.34%。

　　從國內(nèi)藥企布局情況來看，除了石四藥集團(tuán)，還有苑東生物等。2024年4月15日，苑東生物發(fā)布公告，全資子公司成都碩德藥業(yè)的比索洛爾氨氯地平片收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。碩德藥業(yè)比索洛爾氨氯地平片按化學(xué)藥品4類注冊申報(bào)，為國內(nèi)該品種頭家上市的仿制藥，并視為通過一致性評價。

　　總體來看，比索洛爾氨氯地平片的賽道競爭格局良好。石四藥集團(tuán)的該品種過評后，有望提升市場競爭力。

　　近幾年，石四藥集團(tuán)大力推進(jìn)科研創(chuàng)新和結(jié)構(gòu)優(yōu)化經(jīng)營舉措，積極推動創(chuàng)新藥、仿制藥的研發(fā)以及一致性評價協(xié)同發(fā)展，陸續(xù)收獲成果。

　　2023年度業(yè)績報(bào)告顯示，截至2023年12月31日止年度，集團(tuán)研發(fā)成本較去年增加11.8%，達(dá)到約為2.9億港元。持續(xù)的創(chuàng)新研發(fā)投入下，公司的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型不斷提速。

　　僅在2024年5月以來，石四藥集團(tuán)就連續(xù)披露多則有關(guān)產(chǎn)品開發(fā)的新進(jìn)展公告。除了比索洛爾氨氯地平獲得藥品生產(chǎn)注冊批件并視同過評以外，還包括降糖藥琥珀酸曲格列汀獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)登記成為在上市制劑使用的原料藥、腹膜透析液(乳酸鹽–G4.25%)過評等。

　　其中，集團(tuán)5月30日公告，其腹膜透析液(乳酸鹽–G4.25%)(2000ml，含4.25%葡萄糖)已取得中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。腹膜透析液(乳酸鹽–G4.25%)該產(chǎn)品主要用于因非透析治療無效，而需要連續(xù)不臥床性腹膜透析治療的慢性腎功能衰竭患者。目前集團(tuán)共五個規(guī)格的腹膜透析液和低鈣腹膜透析液已獲批準(zhǔn)通過一致性評價。

　　此外，董事局亦欣然公告，本集團(tuán)的對乙醯氨基酚甘露醇注射液已取得國家批準(zhǔn)增加50ml:500mg 規(guī)格，是國內(nèi)企業(yè)第二家。對乙醯氨基酚甘露醇注射液屬于化學(xué)藥品第3類，本集團(tuán)獲批的適應(yīng)癥是緩解成人的發(fā)熱。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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