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因新藥研發(fā)失敗，這只醫(yī)藥股暴跌超過43%

2024年05月29日 16:12:54來源：制藥網(wǎng)點擊量：36041

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　　據(jù)介紹，KN046-303是一項多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的 III期臨床試驗，旨在對未接受系統(tǒng)性治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌(PDAC)患者進(jìn)行試驗，用以評估KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇及吉西他濱對比安慰劑聯(lián)合白蛋白紫杉醇及吉西他濱的療效及安全性。

　　KN046是康寧杰瑞研發(fā)的PD-L1、CTLA-4雙特異性抗體，具有自主知識產(chǎn)權(quán)。KN046創(chuàng)新設(shè)計包括：采用機(jī)制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg細(xì)胞。

　　目前，KN046在澳大利亞、美國和中國已開展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等多余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結(jié)果顯示，患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。其中，聯(lián)合化療一線治療鱗狀NSCLC、一線治療胰腺癌處于關(guān)鍵三期臨床，此次為一線治療胰腺癌三期臨床的失敗。

　　新藥研發(fā)之路漫長且充滿挑戰(zhàn)，除了KN046-303以外，此前康寧杰瑞還有藥物研發(fā)失敗引起股價異動的案例。

　　例如，2023年5月，因KN046的3期臨床試驗研究ENREACH-LUNG-01(KN046-301)由于OS暫未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著性差異，未能成功完成揭盲，受此消息影響，康寧杰瑞股價暴跌，23年11月，市場再度傳出相關(guān)利空傳言，隨后其股價在2個交易日內(nèi)暴跌近50%。

　　令人遺憾的是，康寧杰瑞曾在2023年年報中明確表述，KN046的NDA申請(新藥申請)預(yù)計將于2024年提交。另據(jù)年報披露的數(shù)據(jù)，截至2023年年末，康寧杰瑞已動用全球發(fā)售所得款項中的8.45億港元，用于KN046的研發(fā)和商業(yè)化。可見公司對KN046的商業(yè)化報以厚望，如今因為臨床試驗的失敗將給該產(chǎn)品的上市前景蒙上陰影。

　　公開資料顯示，康寧杰瑞是一家創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化抗腫瘤藥物，為患者提供創(chuàng)新生物療法。

　　目前，公司僅有一款商業(yè)化產(chǎn)品—恩沃利單抗注射液上市，該藥適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療。2022年、2023年，恩沃利單抗注射液在中國的商業(yè)化收入分別是5.67億元、6.349億元。

　　在研管線方面，目前康寧杰瑞擁有的在研產(chǎn)品包括KN026(HER2/HER2雙特異性抗體)、JSKN003(HER2雙表位ADC)、JSKN033(JSKN003和KN035的皮下注射復(fù)方制劑)、JSKN016(HER3/TROP2雙特異性抗體ADC)等項目，其中進(jìn)展快的是KN026，相關(guān)聯(lián)合療法在一線乳腺癌和二線胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌適應(yīng)證上已進(jìn)入到關(guān)鍵臨床。

　　財報顯示，2023年全年，康寧杰瑞實現(xiàn)總收入2.19億元，同比增長31.12%，實現(xiàn)產(chǎn)品收入1.96億元，同比增長32.54%，年度總虧損為2億元，同比收窄35.35%。截至2023年底，該公司現(xiàn)金儲備14億元。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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