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中美華東5款新藥報產在審，涉及抗腫瘤和免疫調節(jié)劑等

2024年05月29日 14:41:33來源：制藥網(wǎng)點擊量：37570

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　　該新藥是一款新型、強效、高選擇性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生長因子受體-2(HER2)小分子抑制劑，申報適應癥為用于EGFR 21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療。從目前的進度看，邁華替尼片或將成為公司頭款上市的抗腫瘤化藥1類新藥。

　　業(yè)內表示，盡管目前已經有多款EGFR-TKI在中國獲批上市用于21號外顯子L858R置換突變NSCLC的一線治療，但是此類肺癌患者群體的治療存在未滿足的臨床需求。據(jù)悉，邁華替尼片作為二代EGFR-TKI在針對21號外顯子L858R置換突變NSCLC人群的臨床試驗中體現(xiàn)出更強的安全、耐受性，以及相當?shù)寞熜А?br />

　　據(jù)了解，中美華東創(chuàng)新藥管線重要進展不斷，已形成持續(xù)有創(chuàng)新產品臨床推進和上市的良好發(fā)展態(tài)勢，為中長期發(fā)展提供新動能。

　　數(shù)據(jù)顯示，目前中美華東有5款新藥(含進口新藥)報產在審，除了邁華替尼片外，還包括索米妥昔單抗注射液、注射用利納西普、烏司奴單抗注射液、瑞美吡嗪注射液。

　　其中索米妥昔單抗注射液也為抗腫瘤藥，用于治療既往接受過1-3線系統(tǒng)性治療的葉酸受體α(FRα)陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。

　　資料顯示，索米妥昔單抗注射液為中美華東與ImmunoGen,Inc.(目前已被AbbVie收購)合作開發(fā)的針對葉酸受體α靶點的ADC藥物，由FRα結合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4組成。5月24日，公司在回復投資者疑問時提到，索米妥昔單抗注射液的國內上市申請目前已進入補充資料流程。

　　2024年3月中美華東從美國Kiniksa公司引入的注射用利納西普的上市注冊申請獲國家藥監(jiān)局正式受理。注射用利納西普是美國食藥監(jiān)局(FDA)批準的一款適用于12歲及以上人群的治療復發(fā)性心包炎藥物，在國內被列入臨床急需境外新藥目錄，治療復發(fā)性心包炎和治療冷吡啉相關的周期性綜合征均有望于年內獲批上市。

　　注射用利納西普是重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細胞介素-1α(IL-1α)和白細胞介素-1β(IL-1β)的信號傳導。該產品較早由Regeneron研發(fā)，中美華東擁有注射用利納西普在中國、韓國、澳大利亞、新西蘭、印度等24個亞太國家和地區(qū)(不含日本)的獨家許可，包括開發(fā)、注冊及商業(yè)化權益。

　　2024年1月，中美華東申報的瑞美吡嗪注射液的上市許可申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。此次獲受理的瑞美吡嗪注射液，為化學藥品1類，較早由美國MediBeacon, Inc開發(fā)，作為熒光示蹤劑與同步研發(fā)的腎小球濾過率動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)(簡稱“動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)”)配合使用，以測量腎功能受損或正?；颊叩哪I小球濾過率。

　　2023年8月，中美華東申報的烏司奴單抗注射液(研發(fā)代碼：HDM3001、QX001S)用于成年中重度斑塊狀銀屑病的上市許可申請獲得國家藥監(jiān)局受理。HDM3001(QX001S)是原研產品Stelara®(喜達諾®，烏司奴單抗注射液)的生物類似藥，作用機理為阻斷IL-12和IL-23共有的p40亞基與靶細胞表面的IL-12Rβ1受體蛋白的結合，從而抑制IL-12和IL23介導的信號傳導和細胞因子級聯(lián)反應。

　　業(yè)內指出，烏司奴單抗注射液是免疫抑制劑重磅產品，中美華東是提交生物類似藥上市申請的國內企業(yè)，公司有望成為該產品國產頭家獲批企業(yè)。

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