【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】5月15日消息,華潤三九按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑(即中藥3.1類新藥)溫經(jīng)湯顆粒獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
據(jù)悉,溫經(jīng)湯顆粒處方來源于宋·陳自明《婦人大全良方》,已列入《古代經(jīng)典名方目錄(頭一批)》。其成藥制劑溫經(jīng)湯顆粒,用于血海虛寒,氣血凝滯證,癥見婦人月經(jīng)不調(diào),臍腹作痛,脈沉緊。
古代經(jīng)典名方是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑,是傳承傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化的經(jīng)典載體。
近年來,為鼓勵中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展,利好政策不斷出臺,《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》中均有提出,加強(qiáng)開展基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗方、有效成分或組分等的中藥新藥研發(fā)。要優(yōu)化中藥審評審批管理,推薦符合條件的中藥新藥進(jìn)入快速審評審批通道。
隨著國家藥監(jiān)局依法對古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑實施簡化審批,優(yōu)化審評模式,會同國家中醫(yī)藥局共同推進(jìn)古代經(jīng)典名方目錄制定和關(guān)鍵信息考證工作,進(jìn)一步加快了中藥古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑的注冊上市。
在此背景下,華潤三九積極響應(yīng)國家政策,深入發(fā)掘中醫(yī)藥寶庫精華,秉承“傳承精華、守正創(chuàng)新”的理念,通過技術(shù)平臺持續(xù)沉淀中藥研發(fā)能力,將經(jīng)典名方作為重點(diǎn)關(guān)注的研發(fā)創(chuàng)新方向之一。目前在研經(jīng)典名方三十余首,經(jīng)典名方立項和申報數(shù)量處于優(yōu)勢。
面向未來,華潤三九表示將持續(xù)深耕中藥傳承創(chuàng)新,不斷加大來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、院內(nèi)制劑及同名同方藥的研發(fā)力度,推動經(jīng)典名方品種注冊申報及生產(chǎn)落地,推動古代經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化,努力實現(xiàn)讓經(jīng)典變精品,讓名方變名藥,為中醫(yī)藥的傳承創(chuàng)新增添新動能。
除了華潤三九的溫經(jīng)湯顆粒以外,2024年以來還有多款中藥經(jīng)典名方獲批上市。例如,4月3日,華潤三九(雅安)藥業(yè)的中藥3.1類苓桂術(shù)甘顆粒也成功獲批上市,該產(chǎn)品功能主治:溫陽化飲,健脾利濕,用于中陽不足之痰飲。該藥品是苓桂術(shù)甘湯的顆粒劑,處方來源于《金匱要略》,列入《古代經(jīng)典名方目錄(頭一批)》。
更早的1月2日,神威藥業(yè)宣布,公司全面負(fù)責(zé)技術(shù)研究和注冊申報的3.1類古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑一貫煎顆粒獲批上市,神威藥業(yè)為頭個獲得該品種的上市許可持有人。據(jù)清·錢敏捷《醫(yī)方絜度》記載,“一貫煎(柳州)主肝血衰少,脘痛,脅疼”,被列入《古代經(jīng)典名方目錄(頭一批)》。該藥具有滋陰疏肝之功效,用于治療慢性肝炎、慢性胃炎、胃及十二指腸潰瘍、肋間神經(jīng)痛、神經(jīng)官能癥等屬陰虛肝郁者。
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