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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】5月24日，華潤(rùn)雙鶴公告，近日，公司全資子公司雙鶴利民收到了國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的間苯三酚注射液《藥品注冊(cè)證書》，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
 

　　公告顯示，間苯三酚注射液用于治療消化系統(tǒng)和膽道功能障礙引起的急性痙攣疼痛；急性痙攣性尿道、膀胱、腎絞痛；婦科痙攣性疼痛。
 

　　雙鶴利民自2021年啟動(dòng)該藥品仿制工作，于2022年12月10日向國(guó)家藥監(jiān)局提交上市許可申請(qǐng)，于2023年1月3日獲得受理通知書，并于2024年5月15日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊(cè)證書》視同通過一致性評(píng)價(jià)。
 

　　截至本公告日，雙鶴利民就該藥品開展仿制研究累計(jì)研發(fā)投入為人民幣657.19萬元(未經(jīng)審計(jì))。
 

　　從國(guó)內(nèi)同類藥品的市場(chǎng)狀況來看，賽道競(jìng)爭(zhēng)正越趨激烈。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局信息顯示，中國(guó)境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的間苯三酚注射液共有22家(含雙鶴利民)，其中通過和視同通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)21家(含雙鶴利民)。
 

　　根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)間苯三酚注射液銷售總額(終端價(jià))為8.21億元人民幣，具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)主要包括恒生制藥、萬德邦制藥、人福藥業(yè)等。
 

　　對(duì)于該藥品獲得《藥品注冊(cè)證書》，華潤(rùn)雙鶴稱，將進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，并為后續(xù)其他產(chǎn)品研發(fā)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
 

　　同時(shí)公司提示，由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷售情況可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　公開資料顯示，華潤(rùn)雙鶴的主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域包括化學(xué)藥、中成藥、生物制劑、營(yíng)養(yǎng)保健品等。公司擁有多個(gè)研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，其產(chǎn)品覆蓋中國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，并出口到多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。作為華潤(rùn)集團(tuán)的子公司，華潤(rùn)雙鶴得益于集團(tuán)強(qiáng)大的資源支持和協(xié)同效應(yīng)，在醫(yī)藥行業(yè)具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　近期以來，公司持續(xù)有產(chǎn)品獲批或(視同)過評(píng)。例如，5月23日，公司公告，近日，公司控股子公司湘中制藥收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的布南色林片《藥品注冊(cè)證書》，布南色林片是一種第二代新型抗精神病藥，用于治療精神分裂癥。湘中制藥于2024年5月15日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊(cè)證書》視同通過一致性評(píng)價(jià)。
 

　　5月24日，公司發(fā)布公告，全資子公司上海長(zhǎng)富的腹膜透析液(乳酸鹽)系列產(chǎn)品和腦代謝改善藥吡拉西坦注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。腹膜透析液(乳酸鹽)系列產(chǎn)品主要適用于因非透析治療無效而需要連續(xù)不臥床性腹膜透析治療的急性及慢性腎功能衰竭患者。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。