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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】5月23日，華潤雙鶴公告，公司收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的布南色林片《藥品注冊證書》。根據(jù)藥品管理法及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
 

　　公告中的藥品相關(guān)信息顯示，布南色林片是一種二代新型抗精神病藥，用于治療精神分裂癥。通過拮抗中腦邊緣系統(tǒng)DA的D2受體和5-HT(5-羥色胺)的2A受體達(dá)到治療精神分裂癥陽性癥狀、陰性癥狀及情感癥狀和認(rèn)知障礙的目標(biāo)，同時(shí)減少錐體外系反應(yīng)和催乳素升高水平，具有更好的療效和更少的不良反應(yīng)。
 

　　湘中制藥自2015年啟動該藥品仿制工作，于2022年10月17日向國家藥監(jiān)局提交上市許可申請，于2022年11月14日獲得受理通知書，并于2024年5月15日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
 

　　根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價(jià)。該藥品使用的布南色林原料藥由湘中制藥生產(chǎn)提供，該原料藥此前已獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。
 

　　截至本公告日，湘中制藥就該藥品(不含原料藥)累計(jì)研發(fā)投入為人民幣2,016.41萬元(未經(jīng)審計(jì))。
 

　　從同類藥品的市場狀況來看，原研日本住友制藥的Lonasen于2017年獲得批準(zhǔn)在中國上市，并于2020年通過談判納入全國醫(yī)保乙類目錄。根據(jù)全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2022年“Lonasen”全劑型(片劑、顆粒劑、透皮貼劑)的銷售額為3,903萬美元。
 

　　國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，中國境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的布南色林片包括湘中制藥在內(nèi)共有3家企業(yè)。
 

　　仿制藥一致性評價(jià)方面，除了湘中制藥視同過評以外，早前石四藥已拿下首仿。
 

　　隨著精神疾病的發(fā)病率不斷增加，醫(yī)療保健行業(yè)的發(fā)展和醫(yī)療水平的提高，以及新藥的研發(fā)
 

　　和不斷推出，抗精神病藥物市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，數(shù)據(jù)顯示，2022年全球抗精神病藥市場規(guī)模達(dá)998.63億元(人民幣)。據(jù)預(yù)測，2028年抗精神病藥市場規(guī)模將增長至1537.82億元，CAGR大約為7.82%。
 

　　目前，布南色林片市場規(guī)模已達(dá)千萬元。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端及中國城市實(shí)體藥店終端布南色林片合計(jì)銷售額超過3000萬元，同比增長51.46%。到了2023年，國內(nèi)醫(yī)療市場布南色林片銷售總額(終端價(jià))為8365萬元人民幣，市場上主要企業(yè)包括日本住友制藥、石家莊四藥、麗珠集團(tuán)麗珠制藥。
 

　　公開資料顯示，華潤雙鶴主要從事藥品開發(fā)、制造和銷售。公司主營為輸液業(yè)務(wù)平臺、慢病業(yè)務(wù)平臺、?？茦I(yè)務(wù)平臺、原料藥、其他、其他業(yè)務(wù)。
 

　　從公司業(yè)績數(shù)據(jù)來看，2023年年報(bào)顯示，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入102.22億元，同比增長6.20%，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤13.33億元，同比增長12.96%。另據(jù)公司2024年一季度數(shù)據(jù)，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入28.35億元，同比增長2.26%；歸母凈利潤4.16億元，同比增長11.00%。
 

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