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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】5月20日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告(2023年)》(以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》)，引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注。
 

　　從報(bào)告來(lái)看，2023年度我國(guó)共批準(zhǔn)40個(gè)創(chuàng)新藥，這些新藥的適應(yīng)癥主要涵蓋抗腫瘤、抗感染等治療領(lǐng)域。
 

　　2023年，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記臨床試驗(yàn)總量達(dá)4300項(xiàng)(以臨床試驗(yàn)登記號(hào)計(jì))，較2022年登記總量增長(zhǎng)了26.1%。其中，新藥臨床試驗(yàn)(以受理號(hào)登記)2323項(xiàng)，且實(shí)現(xiàn)了同比增長(zhǎng)。
 

　　2323項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)中，化學(xué)藥品、生物制品和中藥分別登記1294項(xiàng)、953項(xiàng)和76項(xiàng)。其中，中藥占比較2022年小幅增長(zhǎng)，2023年中藥新藥臨床試驗(yàn)主要集中在呼吸、皮膚及五官、心血管、消化和精神神經(jīng)領(lǐng)域?；瘜W(xué)藥品適應(yīng)癥主要涵蓋抗腫瘤、抗感染、皮膚及五官科、神經(jīng)系統(tǒng)疾病和鎮(zhèn)痛藥及麻醉科領(lǐng)域。生物制品新藥臨床試驗(yàn)主要集中在抗腫瘤、皮膚及五官科、預(yù)防性疫苗、內(nèi)分泌系統(tǒng)和血液系統(tǒng)疾病領(lǐng)域。
 

　　從臨床試驗(yàn)進(jìn)展來(lái)看，Ⅰ期978項(xiàng)、Ⅱ期440項(xiàng)、Ⅲ期489項(xiàng)、Ⅳ期62項(xiàng)，各期臨床試驗(yàn)占比與2022年基本一致。
 

　　值得一提的是，從新藥臨床試驗(yàn)登記情況來(lái)看，1類創(chuàng)新藥試驗(yàn)占新藥臨床試驗(yàn)登記總量的69.1%，共登記1606項(xiàng)試驗(yàn)。數(shù)據(jù)的背后，可見國(guó)內(nèi)藥企受一系列鼓勵(lì)研發(fā)政策的積極影響。
 

　　例如，在藥品臨床試驗(yàn)登記方面，《報(bào)告》分析指出，以受理號(hào)登記的試驗(yàn)和以BE備案登記的試驗(yàn)登記平均用時(shí)分別為78.5天、16.6天，相比2022年分別縮短了37.5天、50.4天，并且申請(qǐng)人在1個(gè)月以內(nèi)完成登記并提交的占比均較2022年進(jìn)一步提高。
 

　　2023年，中藥共登記76項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中1類占比為31.6%?；瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類1(含原注冊(cè)分類)的占比達(dá)66.6%。治療用生物制品、預(yù)防用生物制品中1類占比分別為79.2%和49.6%。
 

　　不過(guò)，1類創(chuàng)新藥總體仍處于研發(fā)早期階段。根據(jù)試驗(yàn)分期分析，2023年1類創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)中Ⅰ期臨床試驗(yàn)占比為47.1%；Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)占比分別為21.3%和15.8%，較2022年占比小幅增加。
 

　　從適應(yīng)癥來(lái)看，1類創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)中近半數(shù)都是抗腫瘤藥物。2023年，1類抗腫瘤創(chuàng)新藥Ⅰ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)占比分別為50.9%和12.9%，較2022年占比均小幅增長(zhǎng)。
 

　　藥企扎堆研發(fā)抗腫瘤1類新藥的背后，是龐大的市場(chǎng)空間。隨著人口老齡化加劇，消費(fèi)水平不斷升級(jí)，腫瘤患者數(shù)量的增加，對(duì)于抗腫瘤藥的需求也將持續(xù)增長(zhǎng)。此外，近年來(lái)，國(guó)家對(duì)抗腫瘤藥政策也從“重點(diǎn)發(fā)展生物醫(yī)藥，綜合防治惡性腫瘤等慢性病”到“重點(diǎn)加強(qiáng)腫瘤等領(lǐng)域的醫(yī)療服務(wù)能力建設(shè)”再到“加快發(fā)展生物醫(yī)藥等產(chǎn)業(yè)”的變化。數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模近些年呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)趨勢(shì)。據(jù)百濟(jì)神州披露的數(shù)據(jù)，2022 年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了人民幣 2358 億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到 13.5%。初步統(tǒng)計(jì)，2023 年，中國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模超 2800 億元。
 

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