資訊中心

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】簡化新藥申請(qǐng)(簡稱ANDA)即美國仿制藥申請(qǐng)。根據(jù)美國相關(guān)法律法規(guī)，申請(qǐng)獲得美國FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品。
 

　　近年來，隨著集采常態(tài)化的推進(jìn)，諸如以嶺藥業(yè)等藥企進(jìn)一步提升了仿制藥的市場(chǎng)競爭力，與此同時(shí)，這些藥企也在加快“出海”步伐。
 

　　據(jù)悉，針對(duì)美國市場(chǎng)，以嶺藥業(yè)目前已持有12個(gè)ANDA文號(hào)，另有2個(gè)正在審評(píng)。獲得美國FDA批準(zhǔn)的ANDA產(chǎn)品包括阿昔洛韋膠囊、塞來昔布膠囊、非洛地平緩釋片、拉莫三嗪緩釋片、阿昔洛韋片、阿那曲唑片、環(huán)丙沙星片、來曲唑片、鹽酸美金剛片、帕羅西汀片、伐昔洛韋片、普瑞巴林膠囊，治療領(lǐng)域主要涵蓋抗腫瘤、抗病毒等領(lǐng)域。
 

　　其中，塞來昔布為新一代非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，通過選擇性抑制環(huán)氧化酶-2(COX-2)來抑制前列腺素生成，達(dá)到抗炎癥、鎮(zhèn)痛的效果。塞來昔布膠囊為輝瑞公司原研產(chǎn)品，于2002年在美國上市，由GD SEARLE LLC公司持有。美國境內(nèi)塞來昔布膠囊的主要生產(chǎn)廠商有Apotex，Mylan、Teva等。IMS數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，塞來昔布膠囊美國市場(chǎng)的2018年度銷售額約18931萬美元。
 

　　賴諾普利片主要用于治療原發(fā)性高血壓及腎血管性高血壓。賴諾普利片于1988年在美國獲批上市，為阿斯利康公司原研產(chǎn)品。美國持證商包括 Alvogen Malta Operations Ltd.，仿制藥主要生產(chǎn)廠商有Casi、Ascent等。賴諾普利片美國市場(chǎng)2019年度銷售額約為 13,139 萬美元。
 

　　伐昔洛韋主要用于治療帶狀皰疹、單純皰疹病毒感染、預(yù)防(抑制)單純皰疹病毒感染的復(fù)發(fā)。伐昔洛韋片由葛蘭素史克公司研發(fā)，于1995年在美國上市。美國境內(nèi)伐昔洛韋片的主要生產(chǎn)廠商有Sandoz，Mylan、Teva等。伐昔洛韋片美國市場(chǎng)2018年度銷售額約為1.86億美元。
 

　　帕羅西汀片為選擇性中樞神經(jīng)5-羥色胺再攝取抑制劑，可使突觸間隙中5-羥色胺濃度增高，發(fā)揮抗抑郁作用。帕羅西汀片由GlaxoSmithKline研發(fā)，于1992年12月在美國獲批上市。2018年、2019年、2020年帕羅西汀片在美國市場(chǎng)銷售額分別為約0.47億美元、約0.42億美元、約0.33億美元。
 

　　值得一提的是，公司還表示，已和多家美國代理商達(dá)成代理合作，部分產(chǎn)品在美國市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)了銷售。同時(shí)，公司仍在全球積極尋求與國外藥企的深入合作，持續(xù)不斷地引進(jìn)新的ANDA產(chǎn)品。
 

　　除了積極“出海”以外，公司還利用“歐美共線”申報(bào)的優(yōu)先審評(píng)政策，把獲得美國FDA批準(zhǔn)的ANDA產(chǎn)品轉(zhuǎn)報(bào)國內(nèi)，可助力公司快速壯大仿制藥產(chǎn)品線，目前來曲唑片、阿那曲唑片和塞來昔布膠囊已在國內(nèi)順利獲批，后續(xù)將會(huì)推進(jìn)更多歐美批文產(chǎn)品轉(zhuǎn)報(bào)國內(nèi)。
 

　　隨著該公司陸續(xù)有品種在美國市場(chǎng)獲得銷售資格，以及“歐美共線”的推進(jìn)，或?qū)?duì)公司拓展美國和中國市場(chǎng)帶來積極的影響。2023年年報(bào)顯示，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入103.18億元，研發(fā)投入達(dá)9.35億元，占營收比超過9%。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。