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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】5月13日消息，日本大型藥廠武田制藥與一家致力于神經(jīng)退行性疾病精準(zhǔn)醫(yī)療的瑞士生物制藥初創(chuàng)公司AC Immune達(dá)成合作，合作內(nèi)容就AC Immune所開發(fā)的一款阿爾茨海默病疫苗ACI-24.060展開。
 

　　根據(jù)協(xié)議條款，AC Immune將獲得1億美元的預(yù)付款，如果在此過程中實(shí)現(xiàn)所有的里程碑，AC Immune將有資格獲得期權(quán)行使費(fèi)以及額外的潛在開發(fā)、商業(yè)和銷售里程碑付款，金額高達(dá)約21億美元。商業(yè)化后，AC Immune也將有權(quán)獲得全球凈銷售額的兩位數(shù)分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。
 

　　資料顯示，ACI-24.060是基于AC Immune公司SupraAntigen平臺(tái)開發(fā)的抗Aβ疫苗，旨在激發(fā)針對(duì)Aβ寡聚體和焦谷氨酸Aβ的多克隆抗體反應(yīng)。這些Aβ種類被認(rèn)為是驅(qū)動(dòng)淀粉樣蛋白沉積和疾病進(jìn)展的重要形態(tài)。這一在研產(chǎn)品被認(rèn)為會(huì)有效抑制大腦中斑塊的形成，有可能延遲或減緩阿爾茨海默病的進(jìn)展。
 

　　文件指出，ACI-24.060目前正在1b/2期試驗(yàn)ABATE中受檢視。這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的試驗(yàn)旨在評(píng)估該免疫療法在早期AD患者和唐氏綜合征成年人中的安全性、耐受性、免疫原性和藥效。過往研究顯示，唐氏綜合征患者罹患AD的風(fēng)險(xiǎn)增高。期權(quán)行使后，武田制藥將負(fù)責(zé)下一步的臨床開發(fā)，并將負(fù)責(zé)該藥物的全球監(jiān)管活動(dòng)及商業(yè)化。
 

　　阿爾茨海默病是難以攻克的一種疾病，患者生活質(zhì)量和生存壽命大受困擾，存在巨大的尚未被滿足的治療需求。
 

　　但阿爾茨海默病藥物研發(fā)并非易事，眾多跨國藥企都有受挫的經(jīng)歷。例如，3月8日，美國FDA就決定推遲禮來阿爾茨海默新藥donanemab(多南單抗)的上市批準(zhǔn)，并將組織相關(guān)會(huì)議討論該藥物的安全性和有效性；2022年6月，羅氏與班納老年癡呆癥研究所聯(lián)合宣布，治療阿爾茨海默藥物crenezumab(克雷內(nèi)治單抗)對(duì)于常染色體顯性阿爾茨海默病(AD)的二期臨床失??；2018年，輝瑞宣布停止阿爾茨海默癥新藥的開發(fā)，給出理由是研發(fā)成本高昂且療效較差。
 

　　在本次合作之前，武田制藥也剛于2023年停止了阿爾茨海默病(Alzheimer's Disease，AD)候選藥物DNL-919的臨床開發(fā)。據(jù)了解，該品種為武田制藥和美國生物制藥公司Denali合作研發(fā)。雙方于2018年1月達(dá)成合作，武田曾向Denali支付1.5億美元的先期付款，以及800萬元臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)備資金。
 

　　一直以來，阿爾茲海默癥藥物的進(jìn)展也持續(xù)獲得市場(chǎng)關(guān)注。除了武田制藥有新動(dòng)作以外，5月15日，衛(wèi)材和渤健公司共同宣布，衛(wèi)材已開始向FDA滾動(dòng)提交用于每周維持給藥的lecanemab-irmb(Leqembi)皮下注射制劑的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)。Leqembi靜脈注射劑已獲批治療阿爾茨海默病 (AD)，適用于輕度認(rèn)知障礙 (MCI) 或輕度癡呆階段的患者。Leqembi目前已在美國、日本和中國獲得批準(zhǔn)。此外，衛(wèi)材已于2024年3月向FDA提交了Leqembi每月靜脈注射維持劑量的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng) (sBLA)。
 

　　在國內(nèi)，5月初消息，康諾亞的1類新藥CM383注射液，一款A(yù)β單抗，獲批臨床試驗(yàn)，用于治療阿爾茨海默病。相比競(jìng)品，CM383具有優(yōu)勢(shì)，阿爾茨海默病領(lǐng)域期待其成為更有效的新藥。
 

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