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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整精神藥品目錄的公告：將右美沙芬、含地芬諾酯復(fù)方制劑、納呋拉啡、氯卡色林列入第二類精神藥品目錄。
 

　　其中，右美沙芬這款臨床上常用的止咳藥很快引起網(wǎng)友的關(guān)注。據(jù)了解，右美沙芬屬于中樞性鎮(zhèn)咳藥，是具有鎮(zhèn)咳效果的右旋性嗎啡衍生物，可抑制延腦咳嗽中樞而產(chǎn)生鎮(zhèn)咳作用。其鎮(zhèn)咳作用與可待因相等或稍強(qiáng)。一般治療劑量不抑制呼吸。該產(chǎn)品可用于治療感冒、急慢性支氣管炎、咽喉炎、支氣管哮喘、肺結(jié)核及其他上呼吸道感染引起的少痰咳嗽。
 

　　然而，右美沙芬大劑量服用時(shí)也具有成癮性，可能會(huì)對(duì)大腦造成損傷，出現(xiàn)神志不清、支氣管痙攣、呼吸抑制等癥狀，還會(huì)有威脅生命的風(fēng)險(xiǎn)。近年來(lái)，關(guān)于右美沙芬單方制劑被青少年中濫用的消息頻頻出現(xiàn)，亟待需要加強(qiáng)監(jiān)管。
 

　　實(shí)際上，相關(guān)部門針對(duì)右美沙芬的監(jiān)管也在不斷升級(jí)。早在2021年12月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，為保障公眾用藥安全，將氫溴酸右美沙芬口服單方制劑由非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。
 

　　2022年12月1日起，正式施行的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單(第一版)》中明確，右美沙芬口服單方制劑被禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)零售。
 

　　2023年2月，國(guó)家藥監(jiān)局等三部門下發(fā)通知明確指出，部分地區(qū)出現(xiàn)右美沙芬口服單方制劑等五類藥品的濫用問(wèn)題，且濫用人群以青少年為主，嚴(yán)重危害公眾特別是青少年的身心健康和生命安全，并提出了嚴(yán)格控制藥品生產(chǎn)量，強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管，加強(qiáng)寄遞渠道查驗(yàn)等要求。
 

　　據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無(wú)處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。
 

　　同時(shí)要求，第二類精神藥品處方一般不得超過(guò)7日用量；對(duì)于某些特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。
 

　　此次右美沙芬被列為第二類精神藥品，意味著將不得向未成年人銷售。同時(shí)，對(duì)于相關(guān)藥企或產(chǎn)生一定的影響。
 

　　中康CMH數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)零售藥店右美沙芬同通用名產(chǎn)品2023年市場(chǎng)規(guī)模為2.78億元。
 

　　目前，國(guó)內(nèi)擁有右美沙芬注冊(cè)批文的企業(yè)數(shù)量眾多，通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局查詢“氫溴酸右美沙芬”發(fā)現(xiàn)，共有120條批準(zhǔn)文號(hào)，包括氫溴酸右美沙芬糖漿、氫溴酸右美沙芬片、氫溴酸右美沙芬口服溶液、氫溴酸右美沙芬片、氫溴酸右美沙芬緩釋片、氫溴酸右美沙芬軟膠囊等多個(gè)劑型；也包括氨麻美敏干混懸劑、美芬偽麻咀嚼片、氨麻美明分散片、愈美片等含有右美沙芬成分的復(fù)方制劑。從涉及的藥企來(lái)看，包括輔仁藥業(yè)、以嶺藥業(yè)、華潤(rùn)雙鶴、白云山光華制藥、上海上藥信誼藥廠等。
 

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