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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】回顧2024年4月，不少藥企在持續(xù)研發(fā)投入下推進(jìn)在研產(chǎn)品的進(jìn)展，多家藥企報喜公司藥物臨床試驗獲批，意味著距離上市之路邁進(jìn)了一步。
 

　　例如，天壇生物4月30日發(fā)布關(guān)于所屬企業(yè)獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書公告，公司所屬成都蓉生獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意成都蓉生開展“人凝血因子Ⅸ”臨床試驗，適應(yīng)癥為用于凝血因子Ⅸ缺乏癥(血友病B)患者的出血治療。
 

　　華海藥業(yè)4月3提公告，公司的下屬子公司華奧泰及華博生物收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用HB0052的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，適應(yīng)癥為晚期實體瘤。
 

　　東誠藥業(yè)4月29日早間發(fā)布公告稱，2024年4月26日，公司控股子公司煙臺藍(lán)納成生物技術(shù)有限公司收到中國國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于177Lu-LNC1008注射液的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書，將于近期開展臨床試驗。177Lu-LNC1008 注射液是一種靶向整合素 alpha-v beta-3 (αvβ3)蛋白的放射性體內(nèi)治療藥物，擬用于治療整合素 alpha-v beta-3(αvβ3) 陽性的晚期惡性實體瘤患者，目前在國際和國內(nèi)尚無同靶點放射性治療藥物上市。
 

　　華東醫(yī)藥4月22日公告，近日，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局通知，由中美華東申報的HDM1005注射液藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準(zhǔn)，可在美國開展I期臨床試驗。據(jù)了解，HDM1005注射液是由公司研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的1類化學(xué)新藥，是多肽類人GLP-1(胰高血糖素樣肽1)受體和GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)受體的雙靶點長效激動劑。
 

　　恒瑞4月22日發(fā)布公告稱，近日，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用卡瑞利珠單抗的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。
 

　　上海醫(yī)藥4月22日公告，近日公司全資子公司上藥信誼開發(fā)的“WST03制劑(膠囊)”臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局受理。據(jù)悉，WST03是陰道用微生態(tài)活菌制劑，擬用于治療細(xì)菌性陰道病(BV)。
 

　　華潤雙鶴4月12日發(fā)布公告，司美格魯肽注射液收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
 

　　聯(lián)環(huán)藥業(yè)4月2日公告，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于咪達(dá)那新片的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗。咪達(dá)那新片主要用于治療膀胱過度活動引起的尿急，尿頻或緊迫性尿失禁。
 

　　百利天恒4月2日晚間發(fā)布公告稱，四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥BL-M07D1相關(guān)的聯(lián)合用藥“BL-M07D1+PD-1/PD-L1單抗±化療”及“BL-M07D1+帕妥珠單抗±化療”，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。
 

　　恩華藥業(yè)4月2日公告，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的1類化學(xué)藥品NH103草酸鹽片的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意本品開展抗抑郁癥的臨床研究。
 

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