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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】4月8日，迪哲醫(yī)藥公告稱，近日，公司產(chǎn)品舒沃哲R(通用名：舒沃替尼)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)“突破性療法認定(Breakthrough Therapy Designation)”，用于一線治療攜帶表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入(Exon20ins)突變的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。
 

　　據(jù)介紹，這是繼針對經(jīng)治EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC，舒沃哲R成為肺癌領(lǐng)域頭個獲中、美雙“突破性療法認定”國創(chuàng)新藥后的又一重要里程碑。目前，舒沃哲R是全線獲FDA突破性療法認定治療EGFR Exon20ins突變型NSCLC的藥物。
 

　　公告顯示，EGFR Exon20ins突變是非小細胞肺癌難治靶點，發(fā)生率很小。因其空間構(gòu)象特殊、突變亞型繁多、異質(zhì)性強，導致傳統(tǒng)EGFR TKI對該靶點基本無效，中位無進展生存期(mPFS)和中位總生存期(mOS)不及EGFR敏感突變型晚期NSCLC的一半。過去20余年里，針對EGFR Exon20ins突變NSCLC的新藥研發(fā)大多失敗，患者長期缺乏安全有效的靶向治療。
 

　　舒沃哲R于2023年8月在中國通過優(yōu)先審評上市。憑借靈活的創(chuàng)新分子設(shè)計，舒沃哲R全面提升該靶點治療的療效、安全性及便利性。中國注冊臨床研究“悟空6”(WU-KONG6)數(shù)據(jù)顯示，舒沃哲R針對經(jīng)治EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC高效低毒，療效和安全性表現(xiàn)突出。針對該適應癥的全球注冊臨床研究“悟空1 B部分”(WU-KONG1 PART B)，已順利完成全部患者入組，后續(xù)將積極準備海外新藥上市申請(NDA)的申報工作，新積極研究數(shù)據(jù)將初次在2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上以口頭報告形式公布。
 

　　本次突破性療法認定主要基于舒沃哲R的一項I/II期、開放標簽、國際多中心臨床研究“悟空1”(WU-KONG1)。2023年ESMO大會上，公司公布了該研究和中國研究者發(fā)起的II期研究“悟空15”(WU-KONG15)的匯總分析數(shù)據(jù)：舒沃哲R單藥一線治療EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的經(jīng)確認客觀緩解率(cORR)達78.6%，II期推薦劑量(RP2D)300mg組中位無進展生存期(mPFS)為12.4個月，再次展現(xiàn)亮眼的治療潛力。
 

　　“突破性療法認定”源于《美國食品和藥物管理局安全及創(chuàng)新法案》(FDASIA)的規(guī)定，旨在加速治療嚴重疾病和解決重大未滿足醫(yī)療需求的潛在新藥的開發(fā)和監(jiān)管審查。新藥需要通過令人鼓舞的初步臨床結(jié)果，彰顯其較現(xiàn)有藥物具有臨床意義的終點實質(zhì)性改善。
 

　　公司稱，此次舒沃哲R的一線治療獲FDA“突破性療法認定”，有利于公司提高與FDA溝通效率，獲得FDA在臨床開發(fā)過程中的指導，加速舒沃哲R海外一線臨床開發(fā)進程，也有望通過優(yōu)先審評大幅縮短產(chǎn)品上市審評的時間。
 

　　公開資料顯示，迪哲醫(yī)藥是一家產(chǎn)品處于臨床開發(fā)階段的全球創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研究、開發(fā)和商業(yè)化。
 

　　公司2023年業(yè)績預告顯示，預計2023年度歸屬于母公司所有者的凈虧損11.19億元左右，與上年同期增加虧損3.83億元左右，同比虧損增加52%左右。
 

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