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司美格魯肽巨大市場潛力吸引國內(nèi)藥企加速研發(fā)，該藥企上市申請獲受理

2024年04月03日 15:30:29來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：45353

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】司美格魯肽是人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類藥物中受關(guān)注的產(chǎn)品，較早由諾和諾德公司研發(fā)。作為GLP-1藥物的代表司美格魯肽在商業(yè)上也取得了成功。根據(jù)諾和諾德2023年財(cái)報(bào)顯示，Wegovy銷售額暴漲406%至45.57億美元，疊加2型糖尿病適應(yīng)癥的注射劑和口服片，其司美格魯肽在2023年總銷售額超200億美元。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，司美格魯肽并未展現(xiàn)出其全部的業(yè)績潛力。

　　正因?yàn)榫薮蟮氖袌鰸摿?，國?nèi)不少藥企布局了司美格魯肽的生物類似藥研發(fā)。據(jù)悉，近日國內(nèi)迎來頭家報(bào)產(chǎn)司美格魯肽生物類似藥的企業(yè)。

　　4月3日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站顯示，九源基因的生物類似藥司美格魯肽注射液上市申請獲得受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。這也是中國頭一家申報(bào)上市的司美格魯肽生物類似藥。

　　據(jù)悉，本次申報(bào)上市的司美格魯肽生物注射液類似藥產(chǎn)品于2021年獲得臨床默示許可，2023年完成臨床3期研究。此外，九源基因還在開發(fā)口服司美格魯肽生物類似藥用于治療肥胖癥及超重，目前正處于臨床前研究階段。

　　資料顯示，九源基因創(chuàng)立于1993年，2024年1月，九源基因已向港交所遞交IPO申請并獲得受理。根據(jù)九源基因此前招股書介紹，公司有近18年開發(fā)代謝疾病藥物的經(jīng)驗(yàn)，其于2005年開展GLP-1受體激動劑研究，并憑借多肽藥物技術(shù)平臺開發(fā)出利拉魯肽生物類似藥。

　　業(yè)內(nèi)表示，司美格魯肽的巨大市場潛力吸引著大量國內(nèi)藥企加速研發(fā)進(jìn)程。據(jù)悉，除了九源基因外，3月25日，石藥集團(tuán)公告稱，集團(tuán)開發(fā)的司美格魯肽注射液已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可在中國開展減重適應(yīng)證的臨床試驗(yàn)，需結(jié)合減少熱量飲食和增加運(yùn)動使用。去年8月，該公司的司美格魯肽注射液獲批臨床用于成人二型糖尿病治療。

　　此外，麗珠集團(tuán)、翰宇藥業(yè)等多家藥企也都公告稱，司美格魯肽減重適應(yīng)證獲批臨床。其中，麗珠集團(tuán)于2024年2月5日發(fā)布公告稱，其控股附屬公司新北江制藥的司美格魯肽注射劑減重適應(yīng)癥獲批臨床。2023年12月6日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告，司美格魯肽注射液獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，用于2型糖尿病。

　　據(jù)悉，麗珠集團(tuán)對司美格魯肽早有布局，早在2021年，其司美格魯肽注射劑就獲批了降糖適應(yīng)癥的三期臨床。對于這款產(chǎn)品，麗珠集團(tuán)給予了厚望。在近期的投資者電話會議上，麗珠集團(tuán)表示，國內(nèi)糖尿病患者有1億多人，后續(xù)的減重適應(yīng)癥市場需求更廣，公司后續(xù)將根據(jù)實(shí)際情況合理進(jìn)行產(chǎn)能規(guī)劃，目前在產(chǎn)能方面擬按照2000-4000萬劑儲備。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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