資訊中心

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】4月2日，多家藥企發(fā)布重要公告，有涉及臨床試驗(yàn)獲批的，有涉及藥品納入突破性治療品種的，也有涉及新適應(yīng)癥獲批受理等。
 

　　多款藥品獲批臨床試驗(yàn)
 

　　恩華藥業(yè)4月2日公告，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的1類化學(xué)藥品NH103草酸鹽片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意本品開展抗抑郁癥的臨床研究。
 

　　NH103對常用抗抑郁靶點(diǎn)5-羥色胺轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(Serotonin Transporter， SERT)和抗抑郁活性增效靶點(diǎn)5HT2A/5HT2C受體均有較強(qiáng)且均衡的抑制活性，作用機(jī)制獨(dú)特，目前暫無相同機(jī)制的抗抑郁藥上市。
 

　　同時(shí)，NH103還具有依賴風(fēng)險(xiǎn)低、助眠、癥狀殘留少(臨床前毒理和安全藥理學(xué) 研究未發(fā)現(xiàn)體重增加、嗜睡、血壓降低等影響社會(huì)功能的不良反應(yīng))的優(yōu)勢，具有較高的臨床價(jià)值和獲益。
 

　　聯(lián)環(huán)藥業(yè)4月2日公告，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于咪達(dá)那新片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗(yàn)。
 

　　咪達(dá)那新片主要用于治療膀胱過度活動(dòng)引起的尿急，尿頻或緊迫性尿失禁。膀胱收縮是由乙酰膽堿誘發(fā)，它是通過毒蕈堿乙酰膽堿受體M3亞型的膀胱平滑肌引起的。此外，從膀胱神經(jīng)末梢分泌釋放的乙酰膽堿被認(rèn)為是由毒蕈堿乙酰膽堿受體亞型M1刺激促進(jìn)。咪達(dá)那新在體外試驗(yàn)顯示對受體亞型M3和M1有拮抗作用，在膀胱中具有通過M1拮抗抑制乙酰膽堿游離和M3拮抗抑制膀胱平滑肌收縮的雙重作用。與唾液腺的分泌抑制作用相比，膀胱的收縮抑制作用相對較強(qiáng)，因此推測有助于提高該藥物的臨床療效和安全性。
 

　　此外，百利天恒4月2日晚間發(fā)布公告稱，四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥BL-M07D1相關(guān)的聯(lián)合用藥“BL-M07D1+PD-1/PD-L1單抗±化療”及“BL-M07D1+帕妥珠單抗±化療”，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。
 

　　恒瑞醫(yī)藥2款產(chǎn)品納入突破性治療品種
 

　　4月2日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，氟唑帕利膠囊、甲磺酸阿帕替尼片被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，擬定適應(yīng)癥為氟唑帕利單藥或聯(lián)合阿帕替尼治療gBRCA突變的HER2陰性乳腺癌。
 

　　氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細(xì)胞，當(dāng)前已有兩個(gè)適應(yīng)癥獲批。甲磺酸阿帕替尼片是恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的小分子靶向藥物，當(dāng)前已有三個(gè)適應(yīng)癥獲批。
 

　　海普瑞：依諾肝素鈉制劑獲泰國藥品注冊批件
 

　　海普瑞4月2日公告，全資孫公司深圳市天道醫(yī)藥有限公司近期收到泰國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)簽發(fā)的依諾肝素鈉注射液批準(zhǔn)通知。
 

　　0.6ml:60mg和0.8ml:80mg注射液適應(yīng)癥為治療深靜脈血栓，伴有或不伴有肺栓塞，臨床癥狀不嚴(yán)重，但肺栓塞需要手術(shù)或溶栓治療除外。與阿司匹林聯(lián)合治療不穩(wěn)定型心絞痛和非Q波型心肌梗死，預(yù)防血液透析時(shí)體外循環(huán)血栓形成。聯(lián)合溶栓劑或經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)治療急性ST段抬高型心肌梗死。
 

　　君實(shí)生物宣布昂戈瑞西單抗2項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請獲受理
 

　　4月2日，君實(shí)生物宣布，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已于近日受理公司自主研發(fā)的昂戈瑞西單抗注射液(重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液，產(chǎn)品代號：JS002)的2項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請，用于治療：1)雜合子型家族性高膽固醇血癥；2)他汀類藥物不耐受或禁忌使用的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常。申報(bào)規(guī)格分別為150mg(1ml)/支(預(yù)充式注射器)、150mg(1ml)/支(預(yù)充式自動(dòng)注射器)。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。