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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】4月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于靈蓮花顆粒、丹梔逍遙膠囊、秋水健脾散、胃舒寧片轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告。
 

　　公告顯示，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，靈蓮花顆粒、丹梔逍遙膠囊、秋水健脾散、胃舒寧片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人于2024年12月26日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就修訂說(shuō)明書事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說(shuō)明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
 

　　其中靈蓮花顆粒養(yǎng)陰安神，交通心腎，用于圍絕經(jīng)期綜合征屬心腎不交者，癥見烘熱汗出，失眠，心煩不寧，心悸，多夢(mèng)易驚，頭暈耳鳴，腰膝酸痛，大便干燥，舌紅苔薄，脈細(xì)弦。
 

　　靈蓮花顆粒為佐力藥業(yè)獨(dú)家品種。據(jù)悉，佐力藥業(yè)，以中成藥見長(zhǎng)，主營(yíng)業(yè)務(wù)產(chǎn)品包括烏靈系列、百令片、中藥飲片及中藥配方顆粒、聚卡波非鈣片等。近日佐力藥業(yè)發(fā)布2024年一季度業(yè)績(jī)預(yù)告稱，預(yù)計(jì)2024年一季度歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)40.58%~50.84%，約為1.37億元~1.47億元。
 

　　業(yè)績(jī)變動(dòng)主要原因是，本報(bào)告期內(nèi)，公司基于烏靈膠囊、百令片、靈澤片三個(gè)核心產(chǎn)品是國(guó)家基本藥物目錄產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)，持續(xù)加強(qiáng)市場(chǎng)拓展，均取得了增長(zhǎng)，其中烏靈膠囊、靈澤片的銷售延續(xù)了較好的市場(chǎng)增長(zhǎng)；中藥配方顆粒隨著備案品種增加，同比銷售增長(zhǎng)顯著。
 

　　丹梔逍遙膠囊疏肝健脾，解郁清熱，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，用于肝郁脾弱，血虛發(fā)熱，兩脅作痛，頭暈?zāi)垦＃陆?jīng)不調(diào)等癥。
 

　　當(dāng)前，丹梔逍遙膠囊只有陜西方舟制藥1家企業(yè)獲批。據(jù)悉，方舟制藥主要從事抗老年癡呆、抗腫瘤、抗感染等類中成藥、化學(xué)藥、原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品包括復(fù)方斑蝥膠囊、丹梔逍遙膠囊、鹽酸多奈哌齊片、養(yǎng)陰降糖片、阿膠當(dāng)歸膠囊、一清片等。
 

　　秋水健脾散益氣健脾，開胃消食，用于脾胃虛弱，胸腹脹滿，食少便溏。
 

　　當(dāng)前，秋水健脾散只有泉州中僑藥業(yè)1家企業(yè)獲批。資料顯示，泉州中僑藥業(yè)作為泉州文旅集團(tuán)旗下中僑集團(tuán)全資子公司，由有近300年歷史的“老范志萬(wàn)應(yīng)神曲鋪”、“開元秋水軒藥莊”、“泉州新中制藥莊”等私營(yíng)藥廠(鋪)于1954年公私合營(yíng)組建而成，是福建省較早創(chuàng)建的中藥制藥企業(yè)之一?，F(xiàn)有150個(gè)品種、182個(gè)國(guó)家藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，其中有13個(gè)獨(dú)家產(chǎn)品、6個(gè)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品、37個(gè)品種列入國(guó)家基本藥物。
 

　　胃舒寧片補(bǔ)氣健脾，制酸止痛。用于脾胃氣虛、肝胃不和所致的胃脘疼痛、喜溫喜按、泛吐酸水。據(jù)悉，胃舒寧片有2家企業(yè)獲生產(chǎn)批文，分別為遼寧華潤(rùn)本溪三藥和陜西康惠制藥。
 

　　根據(jù)公告，非處方藥說(shuō)明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書其他內(nèi)容，按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。
 

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