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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來ADC成為醫(yī)藥熱門賽道之一。近期，在ADC領(lǐng)域，包括恒瑞醫(yī)藥、邁威生物等多家藥企公布好消息。
 

　　其中恒瑞醫(yī)藥在2月22日晚間公告稱，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的CD79b抗體偶聯(lián)藥物(antibody-drug-conjugate, ADC)創(chuàng)新藥注射用SHR-A1912獲得美國食品和藥物監(jiān)督管理局(FDA)授予快速通道資格(fast track designation, FTD)，用于治療既往接受過至少2線治療的復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(R/R DLBCL)，獲得這一資格將有利于加快推進(jìn)臨床試驗以及上市注冊進(jìn)度。
 

　　而2月25日晚間，邁威生物也公告稱，其自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥(研發(fā)代號：9MW2821)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 授予快速通道認(rèn)定 (Fast Track Designation, FTD)， 用于治療晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。
 

　　獲得FDA授予FTD，有助于加快藥物后續(xù)研發(fā)和批準(zhǔn)上市。連續(xù)2個產(chǎn)品獲得FTD認(rèn)證，這也表明，我國ADC藥物研發(fā)實力得到國際認(rèn)可。業(yè)內(nèi)表示，隨著越來越多的ADC藥物獲批以及適應(yīng)癥拓展，ADC藥物銷售額有望維持高速增長態(tài)勢。
 

　　資料顯示，注射用SHR-A1912是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款以CD79b為靶點的ADC，可以與表達(dá)CD79b的腫瘤細(xì)胞特異性結(jié)合，經(jīng)腫瘤細(xì)胞內(nèi)吞后在溶酶體內(nèi)水解釋放小分子毒素，從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。
 

　　據(jù)悉，目前恒瑞醫(yī)藥成為國內(nèi)在熱門靶點上布局進(jìn)展靠前、兼具諸多差異化ADC產(chǎn)品的企業(yè)，目前已有包括SHR-A1912在內(nèi)的9個新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床，5款產(chǎn)品實現(xiàn)國際同步開發(fā)。而注射用SHR-A1912這也是恒瑞醫(yī)藥第2款產(chǎn)品獲得美國FDA快速通道資格認(rèn)定。據(jù)悉，今年1月，其對外公告自主研發(fā)的HER3 ADC創(chuàng)新藥注射用SHR-A2009獲得FDA授予快速通道資格，用于治療經(jīng)第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進(jìn)展的EGFR突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。
 

　　邁威生物9MW2821 為靶向 Nectin-4 的定點偶聯(lián) ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發(fā)平臺聯(lián)合自動化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺兩項平臺技術(shù)開發(fā)的創(chuàng)新品種，是國內(nèi)企業(yè)同靶點藥物中開展臨床試驗的品種。該品種通過具有自主知識產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的 ADC 偶聯(lián)工藝，實現(xiàn)抗體的定點修飾。9MW2821 注射入體內(nèi)后，可與腫瘤細(xì)胞表面的 Nectin-4 結(jié)合并進(jìn)入細(xì)胞，通過酶解的作用，定向釋放細(xì)胞毒素，從而實現(xiàn)對腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。
 

　　據(jù)了解，ADC藥物市場空間廣闊，有數(shù)據(jù)預(yù)測，到2030年，全球ADC藥物市場規(guī)模將達(dá)到647億美元，而中國ADC藥物市場規(guī)模有望達(dá)到662億元。面對廣闊的市場，ADC成為近年來醫(yī)藥熱門賽道之一，而我國布局ADC賽道的代表性企業(yè)包括榮昌生物、恒瑞醫(yī)藥、邁威生物、科倫博泰、翰森制藥等。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，截至2024年1月，中國共有129個ADC項目處于臨床階段，5個產(chǎn)品處于申報上市階段，7個產(chǎn)品已經(jīng)獲批。另有數(shù)據(jù)顯示，2023年，ADC領(lǐng)域共達(dá)成20起B(yǎng)D(商務(wù)拓展)交易，金額達(dá)246.7億美元。
 

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