資訊中心

　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】《優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作方案》、第七十七批仿制藥參比制劑目錄、第七十七批仿制藥參比制劑目錄、《放射性化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》發(fā)布……2月份以來(lái)，這些醫(yī)藥行業(yè)政策動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。
 

　　1、國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作方案》，在有能力、有條件的省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展試點(diǎn)工作，現(xiàn)階段，以化學(xué)藥品為重點(diǎn)，試點(diǎn)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，為轄區(qū)內(nèi)藥品重大變更申報(bào)前提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)。
 

　　2、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第七十六批)，涉及左炔諾孕酮宮內(nèi)釋放系統(tǒng)等；國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第七十七批)，涉及利魯唑口服混懸液等品種。
 

　　3、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對(duì)深海龍丸和深海龍膠囊非處方藥說(shuō)明書(shū)范本進(jìn)行修訂；決定對(duì)祖卡木制劑、金剛藤制劑和斑禿丸說(shuō)明書(shū)中的警示語(yǔ)及【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
 

　　4、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　5、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《化學(xué)藥改良型新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，以明確化學(xué)藥改良型新藥的臨床藥理學(xué)特征、臨床藥理學(xué)方面的總體考慮等，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范開(kāi)展相關(guān)研究。
 

　　6、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《放射性化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，以促進(jìn)放射性藥品研發(fā)和科學(xué)監(jiān)管。
 

　　7、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥品注冊(cè)研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則(試行)》，以加強(qiáng)藥品研制環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)研判與防控，引導(dǎo)和規(guī)范藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及其他研發(fā)生產(chǎn)主體配合做好合規(guī)信息的管理與審查工作，形成研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理的長(zhǎng)效機(jī)制。
 

　　8、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《微型片劑(化學(xué)藥品)藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，本指導(dǎo)原則適用于新藥和仿制藥的藥學(xué)研究，重點(diǎn)闡述處方工藝開(kāi)發(fā)、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究等方面研究的技術(shù)要求。
 

　　9、國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，本指導(dǎo)原則主要適用于由抗體/抗體片段和有效載荷(如小分子細(xì)胞毒藥物)通過(guò)連接子偶聯(lián)而成的ADC產(chǎn)品。
 

　　10、國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站公示25個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù)，涉及普伐他汀鈉片等品種(截至2月18日)。
 

　　11、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司就《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)稿共九章，62條，全面系統(tǒng)梳理中藥標(biāo)準(zhǔn)管理的有關(guān)規(guī)定和內(nèi)容，在吸納《中國(guó)藥典》“凡例”“通則”以及《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)》等內(nèi)容基礎(chǔ)上，針對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)管理的共性問(wèn)題、難點(diǎn)問(wèn)題，從政策、技術(shù)層面分別予以明確。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。