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這一國(guó)產(chǎn)抗癲癇藥獲FDA批準(zhǔn)，將助力藥企拓展美國(guó)市場(chǎng)

2024年02月19日 14:21:46來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：35555

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2月18日，普利制藥公告，公司于近日收到美國(guó)FDA簽發(fā)的拉考沙胺注射液的上市許可，標(biāo)志著普利制藥具備在美國(guó)銷售拉考沙胺注射液的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來積極影響。

　　公告顯示，拉考沙胺注射液(規(guī)格：200mg/20mL)適應(yīng)癥為：4歲及以上患者部分發(fā)作性癲癇的治療；4歲及以上患者原發(fā)性全身性強(qiáng)直-陣攣性癲癇的輔助治療。

　　據(jù)介紹，拉考沙胺是新一代抗癲癇藥物，是一系列功能性氨基酸中的一種，在不同的臨床前模型和臨床研究中顯示出具有抗癲癇作用。在體外電生理研究表明，拉考沙胺選擇性增加電壓門控鈉通道的慢失活，導(dǎo)致對(duì)過度興奮的神經(jīng)元細(xì)胞膜的穩(wěn)定作用。

　　拉考沙胺由 UCB制藥研發(fā)，2008年 8月 UCB開發(fā)的原研藥拉考沙胺注射液 Vimpat先在歐盟批準(zhǔn)上市，2008年 10月獲準(zhǔn)在美國(guó)上市，2019年 1月獲準(zhǔn)在日本上市。2019年 12月，UCB制藥的拉考沙胺注射液獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，適用于4歲及以上癲癇患者部分性發(fā)作的聯(lián)合治療，該產(chǎn)品已被納入第九批國(guó)家集采目錄。

　　國(guó)內(nèi)拉考沙胺已上市的劑型包括片劑、口服液、注射液。IQVIA數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2022年拉考沙胺注射液醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模為人民幣3543萬元；2022年拉考沙胺口服溶液醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模為人民幣83萬元。

　　另?yè)?jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，拉考沙胺近年來在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端市場(chǎng)規(guī)模快速增長(zhǎng)，潛力驚人，2022年已經(jīng)突破1億元。其中，拉考沙胺口服溶液同比增長(zhǎng)1990.91%，拉考沙胺注射液同比增長(zhǎng)超過9000%。

　　公開資料顯示，普利制藥是一家集藥物研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和銷售為一體的企業(yè)，是國(guó)內(nèi)“差異化+原料制劑垂直一體化+國(guó)際化”領(lǐng)域的醫(yī)藥制造企業(yè)，主要產(chǎn)品包括抗過敏類、非甾體抗炎藥、抗生素和消化類藥物，以及地氯雷他定片等。

　　公告稱，公司成功研發(fā)拉考沙胺注射液仿制藥后，分別遞交美國(guó)和中國(guó)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，屬于共線產(chǎn)品。近日，公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的拉考沙胺注射液的上市許可，標(biāo)志著普利制藥具備在美國(guó)銷售拉考沙胺注射液的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來積極影響。

　　2023年三季報(bào)顯示，2023年1月-9月，普利制藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入13.52億元，同比減少1.35%；歸屬凈利潤(rùn)4.04億元，同比減少11.23%。有行業(yè)人士分析表示，盡管普利制藥2023年前三季度業(yè)績(jī)有所波動(dòng)，但在2023年復(fù)雜多變的醫(yī)療政策環(huán)境下，這份業(yè)績(jī)數(shù)據(jù)亦不低于預(yù)期。

　　值得一提的是，在國(guó)內(nèi)，目前除了原研企業(yè)，已有多家國(guó)產(chǎn)企業(yè)的拉考沙胺口服溶液或注射液已經(jīng)獲批，包括上海醫(yī)藥、億帆醫(yī)藥、江西青峰藥業(yè)等，并且還有一批企業(yè)處于報(bào)產(chǎn)階段，賽道競(jìng)爭(zhēng)或越趨激烈。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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