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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】為持續(xù)優(yōu)化審評審批服務(wù)，加快推動山東全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，2024年1月12日，山東省印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，措施共包含7個(gè)方面20條具體政策措施。
 

　　在支持醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新研制方面，措施提出了4條具體舉措，包括加快研究服務(wù)平臺建設(shè)、加快提升臨床試驗(yàn)服務(wù)能力、加大創(chuàng)新支持力度、支持中藥傳承創(chuàng)新。其中措施明確，2023-2025年，對在山東省內(nèi)轉(zhuǎn)化創(chuàng)新藥(1類化學(xué)藥、1類生物制品和1類中藥)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入40%，最高分別為1000萬元、2000萬元、3000萬元資金支持；每個(gè)企業(yè)每年累計(jì)支持額度不超過1億元。對進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品，經(jīng)評審給予最高200萬元資金支持。
 

　　在提升檢驗(yàn)檢測服務(wù)能力方面，措施提出加快監(jiān)管服務(wù)大平臺建設(shè)、建設(shè)放射性藥品授權(quán)檢驗(yàn)室、構(gòu)建優(yōu)勢互補(bǔ)的檢驗(yàn)檢測矩陣3項(xiàng)具體舉措。其中措施明確，對接企業(yè)檢驗(yàn)需求，優(yōu)先建設(shè)藥物安全評價(jià)中心、10米法電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、大動物臨床前評價(jià)實(shí)驗(yàn)室，擴(kuò)增醫(yī)學(xué)影像、有源手術(shù)、無源植入、人工智能、人因工程、康復(fù)器械等領(lǐng)域檢驗(yàn)?zāi)芰?。提出推動?gòu)建以省食品藥品檢驗(yàn)研究院、省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院為主體，第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、企業(yè)自檢為補(bǔ)充的“一體多翼”檢驗(yàn)服務(wù)新格局。
 

　　在提升審評審批服務(wù)效能方面，措施提出推行前置服務(wù)、優(yōu)化審評檢查流程、提高檢驗(yàn)服務(wù)效率三項(xiàng)具體舉措。其中，措施明確實(shí)施重點(diǎn)園區(qū)、重點(diǎn)項(xiàng)目、重大創(chuàng)新產(chǎn)品跟蹤服務(wù)制。對納入創(chuàng)新或優(yōu)先特別審批程序的產(chǎn)品，提前介入，“一對一”提供研發(fā)、檢驗(yàn)檢測、臨床試驗(yàn)、注冊、生產(chǎn)上市等全過程服務(wù)。對重點(diǎn)項(xiàng)目建立“一事一議”工作機(jī)制，幫助解決項(xiàng)目建設(shè)中的重點(diǎn)難點(diǎn)問題。措施還明確，無源醫(yī)療器械產(chǎn)品及診斷試劑產(chǎn)品平均檢驗(yàn)時(shí)限縮減至60個(gè)工作日，有源產(chǎn)品平均檢驗(yàn)時(shí)限縮減至90個(gè)工作日。
 

　　此外，在完善審評核查服務(wù)體系方面，措施提出對山東省申報(bào)創(chuàng)新的、重點(diǎn)的、復(fù)雜的體外診斷試劑，診斷儀器設(shè)備、植介入器械、高端診療裝備等醫(yī)療器械產(chǎn)品，在研發(fā)、申報(bào)、臨床試驗(yàn)等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，及時(shí)靠前幫扶、加強(qiáng)指導(dǎo)、促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化。按照“省市共建、省管市有”模式，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好的市探索建設(shè)審評核查分中心，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展提供“一站式”服務(wù)。
 

　　措施還提出加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)和品牌建設(shè)，到2025年，推動制修訂10個(gè)以上醫(yī)療器械國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。制定完善山東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布實(shí)施山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、山東省中藥飲片炮制規(guī)范等。
 

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