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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】隨著2024年的到來，包括恒瑞醫(yī)藥、人福醫(yī)藥、澤璟制藥、四環(huán)醫(yī)藥等多家藥企陸續(xù)披露相關(guān)藥品獲批上市的消息。
 

　　其中恒瑞醫(yī)藥公告稱，子公司成都盛迪醫(yī)藥收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的醋酸阿比特龍片(II)(艾瑞吉®)上市。據(jù)悉，這是中國(guó)頭個(gè)醋酸阿比特龍納米晶制劑獲批上市，也是恒瑞醫(yī)藥獲批上市的第2個(gè)化學(xué)藥品第2類新藥，用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)、新診斷的高危轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌(mHSPC)等。恒瑞醫(yī)藥表示，醋酸阿比特龍片(II)創(chuàng)新性引入納米晶技術(shù)，可提高藥物生物利用度、降低食物影響程度，從而提高患者服藥依從性，將為國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者帶來治療新選擇。
 

　　人福醫(yī)藥1月4日發(fā)布公告稱，控股子公司宜昌人福藥業(yè)的氨酚羥考酮片收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，系國(guó)內(nèi)第2家獲批企業(yè)。資料顯示，氨酚羥考酮片是鎮(zhèn)痛類藥物，適用于嚴(yán)重程度足以需要使用阿片類鎮(zhèn)痛劑且缺乏其他替代治療的中、重度疼痛的治療，截至目前，人福醫(yī)藥該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為1600萬元人民幣。
 

　　1月3日，普利制藥發(fā)布公告稱，伏立康唑干混懸劑在美國(guó)獲批上市，用于治療成人和2歲及2歲以上兒童患者的部分真菌感染，包括非中性粒細(xì)胞減少和其他深層組織念珠菌感染的念珠菌病、食道念珠菌病、賽多孢子菌病和鐮刀菌病。伏立康唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥物，作用機(jī)制是抑制真菌細(xì)胞色素P-450甾醇介導(dǎo)的14α-甾醇去甲基化，從而抑制麥角甾醇的生物合成。
 

　　1月2日，由澤璟制藥研發(fā)的重組人凝血酶獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。據(jù)介紹，當(dāng)重組人凝血酶外用于出血部位時(shí)，可以有效活化血小板和催化纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為纖維蛋白，同時(shí)在有效止血的情況下，避免傳統(tǒng)生化制品的安全性隱患。資料顯示，重組人凝血酶主要用于“成人經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)外科止血技術(shù)(如縫合、結(jié)扎或電凝)控制出血無效或不可行，促進(jìn)手術(shù)創(chuàng)面滲血或毛細(xì)血管和小靜脈出血的止血”。該藥物是國(guó)內(nèi)采用重組基因技術(shù)生產(chǎn)的重組人凝血酶，而在全球范圍內(nèi)，僅有美國(guó)重組人凝血酶Recothrom為同類產(chǎn)品，且已在境外上市并銷售多年。
 

　　1月2日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)網(wǎng)站還公示，四環(huán)醫(yī)藥非全資附屬公司惠升生物研發(fā)的三款門冬胰島素注射液(門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液及門冬胰島素50注射液)上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布的消息，門冬胰島素系列產(chǎn)品是用于治療糖尿病的速效及預(yù)混胰島素類似物產(chǎn)品。其表示，門冬胰島素注射液屬于速效胰島素類似物，比人胰島素起效更迅速，更好控制餐后血糖，降低低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)注射時(shí)間更靈活。門冬胰島素30/50注射液是由30%/50%可溶性門冬胰島素和70%/50%精蛋白門冬胰島素組成的雙時(shí)相胰島素，相比人胰島素，能同時(shí)更好的控制空腹和餐后血糖，降低低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，減少注射次數(shù)，從而提高患者治療依從性。
 

　　此外，1月2日，跨國(guó)藥企賽諾菲(SNY.US)與阿斯利康(AZN.US)共同宣布，其聯(lián)合開發(fā)的呼吸道合胞病毒(RSV)預(yù)防性單克隆抗體——尼塞韋單抗(Nirsevimab，商品名“樂唯初®”)正式在中國(guó)獲批上市，用于預(yù)防新生兒和嬰兒由RSV引起的下呼吸道感染。這是針對(duì)所有嬰兒的合胞病毒預(yù)防手段，只需單次注射，即可幫助嬰兒度過合胞病毒感染危險(xiǎn)期。據(jù)悉，合胞病毒是一種常見的、具有高度傳染性的呼吸道病毒，是引起1歲以下嬰兒肺內(nèi)感染(如：毛細(xì)支氣管炎和肺炎)住院的一大原因。有估算數(shù)據(jù)指出，中國(guó)每年約有高達(dá)90萬名兒童因RSV感染而住院。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著各種新的藥品的獲批上市，相關(guān)患者也將迎來更多的用藥選擇。此外，隨著國(guó)產(chǎn)藥企研發(fā)投入持續(xù)加大，以及藥品審評(píng)審批的加快，我國(guó)國(guó)產(chǎn)1類新藥也陸續(xù)獲批上市。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2023年全年共有34款國(guó)產(chǎn)1類新藥獲批，同比增長(zhǎng)了156%。
 

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